Zenalpha

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Verfügbar ab:

Vetcare Oy

ATC-Code:

QN05CM99

INN (Internationale Bezeichnung):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Therapiegruppe:

hunder

Therapiebereich:

Psykoleptika, hypnotika og sedativer

Anwendungsgebiete:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2021-12-15

Gebrauchsinformation

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Sverige
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
medetomidinhydroklorid / vatinoksanhydroklorid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Medetomidinhydroklorid
0,5 mg (tilsvarende 0,425 mg medetomidin)
Vatinoksanhydroklorid
10 mg (tilsvarende 9,2 mg vatinoksan)
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
Klar, svakt gul til gul eller gulbrun oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
For å tilrettelegge håndtering, sedasjon og analgesi under
gjennomføring av ikke-invasive,
ikke-smertefulle eller mildt smertefulle prosedyrer og undersøkelser
som ikke er beregnet å vare i mer
enn 30 minutter.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom
eller nedsatt lever- eller
nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til dyr som er i sjokk eller er sterkt svekket.
Skal ikke brukes til dyr som har hypoglykemi eller som er i fare for
å utvikle hypoglykemi.
Skal ikke brukes som pre-anestesi.
Skal ikke brukes til katt.
6.
BIVIRKNINGER
Hypotermi, bradykardi og takykardi var svært vanlig i sikkerhets- og
kliniske studier. Diaré/kolitt og
muskelskjelving var vanlig. Oppkast/kvalme og ufrivillig defekasjon
var mindre vanlig.
18
Hjertearytmier, slik som andregrads AV-blokk eller ventrikulære
escape-komplekser, var svært vanlig
i laboratoriestudier av sikkerhet. Injeksjon i sklera var svært
sjelden i laboratoriestudier av sikkerhet.
All

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Medetomidinhydroklorid
0,5 mg (tilsvarende 0,425 mg medetomidin)
Vatinoksanhydroklorid
10 mg (tilsvarende 9,2 mg vatinoksan)
HJELPESTOFFER:
Metylparahydroksybenzoat (E 218)
1,8 mg
Propylparahydroksybenzoat
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, svakt gul til gul eller gulbrun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For å tilrettelegge håndtering, sedasjon og analgesi under
gjennomføring av ikke-invasive,
ikke-smertefulle eller mildt smertefulle prosedyrer og undersøkelser
som ikke er beregnet å vare i mer
enn 30 minutter.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom
eller nedsatt lever- eller
nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til dyr som er i sjokk eller er sterkt svekket.
Skal ikke brukes til dyr som har hypoglykemi eller som er i fare for
å utvikle hypoglykemi.
Skal ikke brukes som pre-anestesi.
Skal ikke brukes til katt.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Nervøse eller opphissede hunder med høye nivåer av endogene
katekolaminer kan utvise redusert
farmakologisk respons på alfa-2-adreneseptoragonister som medetomidin
(ineffektivitet). Hos urolige
dyr kan inntreden av sedative/smertedempende effekter forsinkes, eller
dybden og varigheten av
effektene kan bli redusert eller være ikke-eksisterende. Derfor bør
hunden få muligheten til å roe seg
3
ned før behandlingen begynner og hvile i rolige omgivelser etter
administrering av veterinærpreparatet
til tydelig sedasjon er oppnådd.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Da det ikke foreligger tilgje