Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastiset aineet
melanooma
Vemurafenibi on merkitty monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on BRAF-V600-mutaatiota positiivinen ei-toistettavissa oleva tai metastaattinen melanooma.
Revision: 24
valtuutettu
2012-02-17
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZELBORAF 240 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vemurafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia 3. Miten Zelboraf otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zelborafin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZELBORAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zelboraf on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi. Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella. Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu ”BRAF”-geenin muunnos (mutaatio). Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen. Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZELBORAFIA ÄLÄ OTA ZELBORAFIA: • jos olet ALLERGINEN vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia. Allergiset reaktio Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava vemurafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista. Ennen vemurafenibihoidon aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on vahvistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annostus Suositeltu vemurafenibiannos on 960 mg (neljä 240 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (vastaa 1920 mg:n kokonaisvuorokausiannosta). Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2). _Hoidon kesto _ Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä). _Annoksen unohtuminen _ Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua. Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa. _Oksentelu _ Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan. _Annoksen muuttaminen _ Haittavaikutukset tai QTc-ajan piteneminen saattavat vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1ja 2). Pi Đọc toàn bộ tài liệu