Zelboraf

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vemurafenib

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01EC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vemurafenib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

melanooma

Terapinės indikacijos:

Vemurafenibi on merkitty monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on BRAF-V600-mutaatiota positiivinen ei-toistettavissa oleva tai metastaattinen melanooma.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2012-02-17

Pakuotės lapelis

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZELBORAF 240 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vemurafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
3.
Miten Zelboraf otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zelborafin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZELBORAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zelboraf on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi.
Sitä käytetään aikuisten potilaiden
melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön
tai kun sitä ei voida poistaa
leikkauksella.
Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu
”BRAF”-geenin muunnos (mutaatio).
Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin
proteiineihin ja hidastaa näin syövän
etenemistä tai pysäyttää sen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ZELBORAFIA
ÄLÄ OTA ZELBORAFIA:
•
jos olet
ALLERGINEN
vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu tämän
pakkausselosteen kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla
kasvojen, huulien tai kielen
turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia.
Allergiset reaktio

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja
hypromelloosiasetaattisuksinaatin
presipitaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n
pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vemurafenibi on tarkoitettu yksinään käytettynä leikkaukseen
soveltumattoman tai etäpesäkkeisen
melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF
V600 -mutaatio (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava
vemurafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
Ennen vemurafenibihoidon aloittamista kasvaimen BRAF V600
-mutaatiostatus on vahvistettava
validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Annostus
Suositeltu vemurafenibiannos on 960 mg (neljä 240 mg:n tablettia)
kahdesti vuorokaudessa (vastaa
1920 mg:n kokonaisvuorokausiannosta). Vemurafenibi voidaan ottaa joko
aterian yhteydessä tai ilman
ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan
on vältettävä (ks. kohta 5.2).
_Hoidon kesto _
Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu
kestämättömiä haittavaikutuksia (ks.
taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
_Annoksen unohtuminen _
Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen
seuraavaa annosta, jotta annostelu
kahdesti vuorokaudessa voi toteutua. Molempia annoksia ei saa ottaa
yhtaikaa.
_Oksentelu _
Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä
annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on
jatkettava normaaliin tapaan.
_Annoksen muuttaminen _
Haittavaikutukset tai QTc-ajan piteneminen saattavat vaatia annoksen
pienentämistä tai hoidon
keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1ja 2). Pi