Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ranitidinhydrochlorid
Omega Pharma Deutschland GmbH
A02BA02
ranitidine hydrochloride
Filmtablette
Ranitidinhydrochlorid 84.mg
gültig
GEÄNDERT IN: Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Gebrauchsinformation ZANTIC® 75 MG MAGENTABLETTEN Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid ZUSAMMENSETZUNG _Arzneilich wirksamer Bestandteil:_ 1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin. _Sonstige Bestandteile:_ Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172). DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen mit 6 Filmtabletten (N1) 12 Filmtabletten (N1) STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Magen-Darmmittel zur Verminderung der Magensäure (Histamin H 2 -Rezeptor-Antagonist) /tmp/de_38415_00_00_pil.rtf . 1 GEÄNDERT IN: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Glaxo Wellcome GmbH & Co. _Im Mitvertrieb:_ 23834 Bad Oldesloe Boehringer Ingelheim Pharma KG Telefon: (0 40) 4 15 23-0 Binger Straße 173 Telefax: (0 40) 4 15 231 23 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: (0 61 32) 77-0 Telefax: (0 61 32) 77–30 00 _Hersteller:_ Glaxo Wellcome S.A. –Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien ANWENDUNGSGEBIETE Bei Magenübersäuerung und Sodbrennen. GEGENANZEIGEN W a n n d ü r f e n Z a n t i c 7 5 m g M a g e n t a b l e t t e n n i c h t a n g e w e n d e t w e r d e n ? Zantic 75 mg Magentabletten dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlickeit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder einen der anderen Bestandteile. Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind die Plasmaspiegel des Wirkstoffes bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) erhöht. Zantic 75 mg Magentabletten sind daher für diese Patienten nicht geeignet. Patienten mit der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie in der Krankengeschichte sollten nicht mit Zantic 75 mg Magentabletten behandelt werden, da Ranitidin akut Đọc toàn bộ tài liệu
GEÄNDERT IN: FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zantic® 75 mg Magentabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält: Ranitidinhydrochlorid als Wirkstoff, entsprechend 75 mg Ranitidin Hilfsstoffe siehe Punkt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Magenübersäuerung und Sodbrennen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Zantic 75 mg Magentablette eingenommen werden. Die meisten Patienten kommen mit 1 - 2 Filmtabletten pro Tag aus. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten in einem Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden. Es ist nicht nötig, die Filmtabletten mit dem Essen einzunehmen. Patienten, bei denen die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder 14 Tage andauern, wird geraten, Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate zu ziehen. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasma-Spiegel /tmp/de_38415_00_00_spc.rtf (C:\MSOFFICE\WINNWORD\VORLAGEN\Z75MG5.doc) 1 GEÄNDERT IN: auftreten. Es wird empfohlen, nachdem ärztlicher Rat eingeholt wurde, nicht mehr als 2 Zantic 75 mg Magentabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen. (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Kinder Die Anwendung von Zantic 75 mg Magentabletten bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen. 4.3 GEGENANZEIGEN Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranitidin oder einen der anderen Bestandteile von Zantic 75 mg Magentabletten. 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Behandlung mit einem H 2 -Antagonisten kann die mit einem Magenkarzinom einhergehenden Symptome maskieren und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern. Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind die P Đọc toàn bộ tài liệu