Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gamitromicin
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QJ01FA95
gamitromicin
150mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
REGISTRACIJA
2018-03-01
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine. 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL ADRESA: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYALVET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine. 2 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska 2. IME LEKA ZACTRAN gamitromicin (150 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gamitromicin 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Monotioglicerol 1 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: sukcinilna kiselina (E 363), glicerol formal Bezbojan do svetložut rastvor. 4. INDIKACIJE Goveda: Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) prouzrokovane sa _Mannheimia _ _haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu. Svinje: Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _ Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._ Ovce: Lečenje infektivnog pododermatitisa (zarazne šepavosti) koji je prouzrokovan sa virulentnim sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji zahteva sistemsku terapiju. Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2 Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine. 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL ADRESA: 4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYALVET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03..2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine. 2 od 8 1. IME LEKA ZACTRAN gamitromicin (150 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, ovce i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gamitromicin 150 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Monotioglicerol 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bezbojan do bledožut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce i svinje 4.2 INDIKACIJE Goveda: Lečenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) prouzrokovane sa _Mannheimia _ _haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre primene leka u svrhu metafilakse potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu. Svinje: Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _ Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._ Ovce: Lečenje infektivnog pododermatitisa (zarazne šepavosti) koji je prouzrokovan sa virulentnim sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji zahteva sistemsku terapiju. Broj rešenja: 323-01-00350-17-001 od 01.03..2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X100 ML Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine. 3 od Đọc toàn bộ tài liệu