ZACTRAN

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

gamitromicin

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

QJ01FA95

INN (Nome Internazionale):

gamitromicin

Dosaggio:

150mg/mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x100mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2018-03-01

Foglio illustrativo

Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
MERIAL
ADRESA:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
ROYALVET D.O.O.
ADRESA:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
RoyalVet d.o.o., Oslobođenja 25, 11090 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL,
4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
ZACTRAN
gamitromicin (150 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gamitromicin
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: sukcinilna kiselina (E 363), glicerol
formal
Bezbojan do svetložut rastvor.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
i
metafilaksa
respiratorne
bolesti
goveda
(BRD)
prouzrokovane
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre
primene leka u svrhu metafilakse
potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.
Svinje:
Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _
Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._
Ovce:
Lečenje
infektivnog
pododermatitisa
(zarazne
šepavosti)
koji
je
prouzrokovan
sa
virulentnim
sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji
zahteva sistemsku terapiju.
Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00001-2

Scheda tecnica

Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03.2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o
ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZACTRAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
MERIAL
ADRESA:
4 CHEMIN DU CALQUET, 31000 TOULOUSE, FRANCUSKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
ROYALVET D.O.O.
ADRESA:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03..2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o
ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
2 od 8
1.
IME LEKA
ZACTRAN
gamitromicin (150 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gamitromicin
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju. Bezbojan do bledožut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
4.2
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
i
metafilaksa
respiratorne
bolesti
goveda
(BRD)
prouzrokovane
sa
_Mannheimia _
_haemolytica_, _ Pasteurella multocida_ i _ Histophilus somni_. Pre
primene leka u svrhu metafilakse
potrebno je potvrditi prisustvo bolesti u zapatu.
Svinje:
Lečenje respiratorne bolesti svinja (SRD) prouzrokovane sa _
Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida _i_ Haemophilus parasuis._
Ovce:
Lečenje
infektivnog
pododermatitisa
(zarazne
šepavosti)
koji
je
prouzrokovan
sa
virulentnim
sojevima _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ i koji
zahteva sistemsku terapiju.
Broj rešenja:
323-01-00350-17-001 od 01.03..2018. za lek ZACTRAN, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 1X100 ML
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u kladu sa Rešenjem o
ispravci br. 323-14-00001-2019-8-004 od 28.01.2019. godine.
3 od