Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC11
ipilimumab
Antineoplastična sredstva
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 in 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Revision: 53
Pooblaščeni
2011-07-13
77 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. P OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČI N IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 78 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN79 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE 1. I ME ZDRAVILA YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab 2. NAV EDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba. Ena viala vsebuje 50 mg ipilimumaba. Ena viala vsebuje 200 mg ipilimumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije. 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat 50 mg/10 ml 200 mg/40 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v. uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. P OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUG A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo 8. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 80 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADA Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba. Ena 10-ml viala vsebuje 50 mg ipilimumaba. Ena 40-ml viala vsebuje 200 mg ipilimumaba. Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Pomožna snov z znanim učinkom: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev. pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa 260–300 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Melanom Zdravilo YERVOY je v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih in mladostnikih, starih 12 let in starejših (glejte poglavje 4.4). V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Karcinom ledvičnih celic (RCC – renal cell carcinoma) Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (glejte poglavje 5.1). Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC – Non-S mall Cell Lung Cancer) Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom in 2 cikloma kemoterapije na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka Đọc toàn bộ tài liệu