Yervoy

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ipilimumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC11

INN (International Name):

ipilimumab

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 in 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

77
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
P
OSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/698/001
EU/1/11/698/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČI
N IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
78
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN

79
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA VIALE
1.
I
ME ZDRAVILA
YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat
ipilimumab
2.
NAV
EDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Ena viala vsebuje 50 mg ipilimumaba.
Ena viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: tris v obliki klorida, natrijev klorid, manitol
(E421), pentetska kislina, polisorbat 80,
natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
sterilni koncentrat
50
mg/10 ml
200 mg/40 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
i.v. uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUG
A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
samo za enkratno uporabo
8.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
80
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
Ena 10-ml viala vsebuje 50 mg ipilimumaba.
Ena 40-ml viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.
Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ)
proti-CTLA-4, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki
lahko vsebuje manjše število
neznatnih delcev. pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa
260–300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Melanom
Zdravilo YERVOY je v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom
indicirano za zdravljenje
napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih
bolnikih in mladostnikih,
starih 12 let in starejših (glejte poglavje 4.4).
V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri
zdravljenju z nivolumabom v
kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja
bolezni (PFS - progression-free
survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili
le pri bolnikih z nizko ekspresijo
PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Karcinom ledvičnih celic (RCC – renal cell carcinoma)
Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim
ali slabim prognostičnim
obetom (glejte poglavje 5.1).
Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC – Non-S
mall Cell Lung Cancer)
Zdravilo YERVOY je v kombinaciji z nivolumabom in 2 cikloma
kemoterapije na osnovi platine
indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega
pljučnega raka