Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Prilocainhydrochlorid
Aspen Pharma Trading Limited
Prilocaine hydrochloride
Injektionslösung
Prilocainhydrochlorid 5.mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XYLONEST ® 0,5 % FL. 50 ML Injektionslösung Prilocainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML BEACHTEN? 3. WIE IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML IST EIN ARZNEIMITTEL ZUR ÖRTLICHEN BETÄUBUNG MIT MITTELLANGER WIRKUNG (LOKALANÄSTHETIKUM VOM AMIDTYP). 1.2 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML WIRD ANGEWENDET ZUR Infiltrationsanästhesie 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML BEACHTEN? 2.1 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH GEGEN den Wirkstoff Prilocainhydrochlorid, bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp), Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel), Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneim Đọc toàn bộ tài liệu
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC) 1. Bezeichnung des Arzneimittels Xylonest ® 0,5 % Fl. 50 ml Injektionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: 5 mg Prilocainhydrochlorid Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete - Infiltrationsanästhesie 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Es sollte immer nur die kleinste Dosis gegeben werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Ältere Patienten und Patienten in reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Zur Infiltrationsanästhesie können bis zu 80 ml Xylonest 0,5 % injiziert werden. Die maximale Gesamtmenge an Prilocain ohne Adrenalinzusatz sollte bei Erwachsenen zur Infiltrationsanästhesie 500 mg (= 100 ml Xylonest 0,5 %) bzw. 7 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Im Allgemeinen sind für die Blockade großer Nerven höhere Konzentrationen von Prilocainhydrochlorid notwendig. Kinder Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Bei Kindern unter 6 Monaten darf Xylonest 0,5 % nicht angewendet werden. Die Anwendung von Xylonest 0,5 % zur Parazervikalblockade und zur Pudendusanästhesie in der Geburtshilfe wird nicht empfohlen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen. Anwendungshinweise Soweit die anzuwendende Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist e Đọc toàn bộ tài liệu