Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Prilocainhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

Prilocaine hydrochloride

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Prilocainhydrochlorid 5.mg

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XYLONEST
® 0,5 % FL. 50 ML
Injektionslösung
Prilocainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche
Krankheitsbild haben
wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML
BEACHTEN?
3.
WIE IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML IST EIN ARZNEIMITTEL ZUR ÖRTLICHEN
BETÄUBUNG MIT MITTELLANGER WIRKUNG
(LOKALANÄSTHETIKUM VOM AMIDTYP).
1.2 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML WIRD ANGEWENDET ZUR

Infiltrationsanästhesie
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML
BEACHTEN?
2.1 XYLONEST 0,5 % FL. 50 ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
ALLERGISCH GEGEN

den Wirkstoff Prilocainhydrochlorid,

bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom
Amidtyp und Estertyp),

Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),

Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom
Estertyp und der
Konservierungsmittel) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneim

Productkenmerken

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Xylonest
®
0,5 % Fl. 50 ml
Injektionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
5 mg Prilocainhydrochlorid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,8 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,2
mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Infiltrationsanästhesie
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert
werden. Es sollte immer nur die
kleinste Dosis gegeben werden, mit der eine ausreichende Anästhesie
erreicht wird. Die
empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht
(70 kg).
Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die Dosierung
entsprechend den Besonderheiten des
Einzelfalles fest. Ältere Patienten und Patienten in reduziertem
Allgemeinzustand erhalten
geringere Dosen.
Zur Infiltrationsanästhesie können bis zu 80 ml Xylonest 0,5 %
injiziert werden. Die maximale
Gesamtmenge an Prilocain ohne Adrenalinzusatz sollte bei Erwachsenen
zur
Infiltrationsanästhesie 500 mg (= 100 ml Xylonest 0,5 %) bzw. 7 mg/kg
Körpergewicht nicht
überschreiten. Im Allgemeinen sind für die Blockade großer Nerven
höhere Konzentrationen von
Prilocainhydrochlorid notwendig.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage
keine allgemeinen
Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bei Kindern unter 6 Monaten darf Xylonest 0,5 % nicht angewendet
werden.
Die Anwendung von Xylonest 0,5 % zur Parazervikalblockade und zur
Pudendusanästhesie in der
Geburtshilfe wird nicht empfohlen. Es besteht ein erhöhtes Risiko
für die Entwicklung einer
Methämoglobinämie bei Kindern und Neugeborenen.
Anwendungshinweise
Soweit die anzuwendende Menge von Xylonest 0,5 % Fl. 50 ml das Volumen
von 15 ml
voraussichtlich überschreitet, ist e