Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Hydroxycarbamid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastische Mittel
Anämie, Sichelzellen
Prävention von vaso-okklusiven Komplikationen der sichelzellkrankheit bei Patienten über 2 Jahre alt.
Revision: 6
Autorisiert
2019-07-01
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XROMI 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Hydroxycarbamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xromi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xromi beachten? 3. Wie ist Xromi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xromi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XROMI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert. Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen. Bei der Sichelzellkrankheit verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen. Sichelzellkrankheit ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt. Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie (Blutarmut) führt. Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben. Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen. Klare, farblose bis hellgelbe viskose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen. Dosierung Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet. Die übliche Anfangsdosis von Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg/Tag und die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20-25 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag. In den ersten 2 Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss einmal pro Monat ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden. Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 1 500 - 4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden. Bei Auftreten von Neutropenie oder Thrombozytopenie muss die Hydroxycarbamid-Behandlung vorübergehend ausgesetzt und das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten wöchentlich angefertigt werden. Wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden. Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schrit Đọc toàn bộ tài liệu