Xromi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Hydroxycarbamid

Διαθέσιμο από:

Nova Laboratories Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Anämie, Sichelzellen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prävention von vaso-okklusiven Komplikationen der sichelzellkrankheit bei Patienten über 2 Jahre alt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XROMI 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xromi beachten?
3.
Wie ist Xromi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xromi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XROMI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und
Vermehrung einiger Zellen im
Knochenmark verringert. Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der
zirkulierenden roten und
weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen. Bei der
Sichelzellkrankheit verhindert
Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale
Sichelform annehmen.
Sichelzellkrankheit ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf
die scheibenförmigen roten
Blutkörperchen auswirkt.
Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines
Halbmonds oder einer Sichel an,
was zu Anämie (Blutarmut) führt.
Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und
blockieren den Blutfluss. Dies kann
akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen
(Gefäßverschlüsse) infolge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis hellgelbe viskose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen
(Gefäßverschlüsse) infolge von
Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal
überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten
mit Sichelzellanämie
verfügen.
Dosierung
Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten
berechnet.
Die übliche Anfangsdosis von Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg/Tag
und die übliche
Erhaltungsdosis beträgt 20-25 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 35
mg/kg/Tag. In den ersten 2
Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss einmal pro Monat ein
großes Blutbild mit
Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt
werden.
Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 1 500 - 4 000/μl
und die Beibehaltung einer
Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden. Bei Auftreten von
Neutropenie oder
Thrombozytopenie muss die Hydroxycarbamid-Behandlung vorübergehend
ausgesetzt und das große
Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten wöchentlich
angefertigt werden. Wenn das Blutbild
wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von
5 mg/kg/Tag weniger als der
Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet
werden.
Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und
Laborbefunde erforderlich sein, sollten
folgende Schrit