Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
hüdroksükarbamiid
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastilised ained
Aneemia, Sickle Cell
Ennetamine vaso-occlusive tüsistused sirprakuline patsientidel, üle 2-aastased.
Revision: 6
Volitatud
2019-07-01
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XROMI 100 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS Hüdroksükarbamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xromi võtmist 3. Kuidas Xromit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xromit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XROMI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud luuüdirakkude kasvu ja paljunemist. Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv. Sirprakulise aneemia korral takistab hüdroksükarbamiid ka vere punalibledel ebanormaalse sirbikuju omandamist. Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid. Mõned rakud muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemia tekke. Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi. Xromit kasutatakse sirprakulise aneemia põhjustatud veresoonte ummistumise tüsistuste ennetamiseks üle 2-aastastel patsientidel. Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XROMI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE XROMIT: - kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus; Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi. Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xromi on näidustatud vaso-oklusiivsete tüsistuste ennetamiseks sirprakulise aneemiaga üle 2-aastastel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Hüdroksükarbamiidravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud arsti või teiste tervishoiutöötajate järelevalve all. Annustamine Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg). Hüdroksükarbamiidi tavaline algannus on 15 mg/kg ööpäevas ja tavaline säilitusannus on vahemikus 20...25 mg/kg ööpäevas. Maksimaalne annus on 35 mg/kg ööpäevas. Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu üks kord kuus. Neutrofiilide sihtabsoluutarv peaks olema 1500...4000/μl, säilitades samas trombotsüütide arvu > 80 000/μl. Neutropeenia või trombotsütopeenia tekkimisel tuleb hüdroksükarbamiidi annustamine ajutiselt katkestada ning iga nädal jälgida vererakkude arvu ja leukogrammi. Kui vererakkude arv on taastunud, võib hüdroksükarbamiidravi taasalustada annuses, mis on 5 mg/kg ööpäevas väiksem kui annus, mida kasutati enne tsütopeenia teket. Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil: • Annust võib suurendada 5 mg/kg ööpäevas iga 8 nädala tagant. • Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide absoluutarv 1500...4000/μl) saavutamiseni, maksimaalselt annuseni 35 mg/kg ööpäevas. • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant. Kui m Đọc toàn bộ tài liệu