Xromi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Estonia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

hüdroksükarbamiid

Boleh didapati daripada:

Nova Laboratories Ireland Limited

Kod ATC:

L01XX05

INN (Nama Antarabangsa):

hydroxycarbamide

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastilised ained

Kawasan terapeutik:

Aneemia, Sickle Cell

Tanda-tanda terapeutik:

Ennetamine vaso-occlusive tüsistused sirprakuline patsientidel, üle 2-aastased.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

Volitatud

Tarikh kebenaran:

2019-07-01

Risalah maklumat

26
B.
PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XROMI 100 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
Hüdroksükarbamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
3.
Kuidas Xromit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xromit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XROMI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud
luuüdirakkude kasvu ja
paljunemist. Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere
punaliblede, valgeliblede ja
vereliistakute arv. Sirprakulise aneemia korral takistab
hüdroksükarbamiid ka vere punalibledel
ebanormaalse sirbikuju omandamist.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab
kettakujulisi vere punaliblesid. Mõned rakud
muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks,
mis põhjustab aneemia tekke.
Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu.
See võib põhjustada ägedaid
valukriise ja elundikahjustusi.
Xromit kasutatakse sirprakulise aneemia põhjustatud veresoonte
ummistumise tüsistuste ennetamiseks üle
2-aastastel patsientidel. Xromi vähendab nii haigusest tingitud
valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi
järele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XROMI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE XROMIT:
-
kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske maksahaigus;
-
kui teil on raske neeruhaigus;

Ciri produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xromi on näidustatud vaso-oklusiivsete tüsistuste ennetamiseks
sirprakulise aneemiaga üle 2-aastastel
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Hüdroksükarbamiidravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga
patsientide ravis kogenud arsti või teiste
tervishoiutöötajate järelevalve all.
Annustamine
Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Hüdroksükarbamiidi tavaline algannus on 15 mg/kg ööpäevas ja
tavaline säilitusannus on vahemikus
20...25 mg/kg ööpäevas. Maksimaalne annus on 35 mg/kg ööpäevas.
Pärast ravi alustamist tuleb esimese
2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning
retikulotsüütide arvu üks kord kuus.
Neutrofiilide sihtabsoluutarv peaks olema 1500...4000/μl, säilitades
samas trombotsüütide arvu
> 80 000/μl. Neutropeenia või trombotsütopeenia tekkimisel tuleb
hüdroksükarbamiidi annustamine
ajutiselt katkestada ning iga nädal jälgida vererakkude arvu ja
leukogrammi. Kui vererakkude arv on
taastunud, võib hüdroksükarbamiidravi taasalustada annuses, mis on
5 mg/kg ööpäevas väiksem kui
annus, mida kasutati enne tsütopeenia teket.
Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust
suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
•
Annust võib suurendada 5 mg/kg ööpäevas iga 8 nädala tagant.
•
Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide
absoluutarv 1500...4000/μl)
saavutamiseni, maksimaalselt annuseni 35 mg/kg ööpäevas.
•
Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga
ja retikulotsüütide arvu
vähemalt iga 4 nädala tagant.
Kui m