Xospata

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

gilteritinib fumarate

Sẵn có từ:

Astellas Pharma Europe B.V.

Mã ATC:

L01EX13

INN (Tên quốc tế):

gilteritinib

Nhóm trị liệu:

Antineoplastiski līdzekļi

Khu trị liệu:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Chỉ dẫn điều trị:

Xospata ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir relapsed vai ugunsizturīgs akūtu mieloīdu leikozi (AML) ar FLT3 mutācijas.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2019-10-24

Tờ rơi thông tin

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XOSPATA 40
MG APVALKOTĀS TABLETES
_gilteritinibum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4.
punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā
instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xospata
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas
Jums jāzina pirms
Xospata
lietošanas
3.
Kā
lietot Xospata
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Xospata
6.
Iepakojuma
saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOSPATA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XOSPATA
Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes
inhibitoriem. Tās satur aktīvo vielu
gilteritinibu.
KĀDAM NOLŪKAM XOSPATA LIETO
Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu
vēža, ārstēšanai pieaugušajiem.
Xospata li
eto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par
FLT3, un to nozīmē pacientiem,
kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc
iepriekšējās terapijas.
KĀ DARBOJAS XOSPATA
AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto
asins šūnu. Gilteritinibs bloķē
noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas
patoloģiskajām šūnām, lai tās da

Đặc tính sản phẩm

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xospata 40
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 40
mg gilteritiniba (fumarāta veidā)
_(gilteritinibum). _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa
iespiedumu un marķējumu “235” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xospata ir indicētas monoterapijas veidā pieaugušo pacientu ar
recidivējošu vai refraktāru akūtu
mieloleikozi (AML) ar FLT3
mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.2.
un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Pirms gilteritiniba lietošanas
jāapstiprina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru
AML ir
FMS
veida tirozīnkināzes
3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD
—
_internal tandem _
_duplication_
] vai tirozīnkināzes domēns [TKD —
_tyrosine kinase domain_
]), izmantojot apstiprināt
u
testu.
Xospata lietošanu var atsākt pacientiem pēc asinsrades cilmes
šūnu transplantācijas (HSCT
-
_haematopoietic stem cell transplantation_
) (skatīt 1. tabulu).
Devas
Ieteicamā sākotnējā deva ir
120 mg gilteritiniba
(trīs
40 mg tabletes) vienu reizi die
nā.
Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes
analīze, ir jānovērtē pirms terapijas
uzsākšanas, 15.
dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas
uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15.
dienā
u