Xospata

Země: Evropská unie

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

gilteritinib fumarate

Dostupné s:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01EX13

INN (Mezinárodní Name):

gilteritinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Terapeutické indikace:

Xospata ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir relapsed vai ugunsizturīgs akūtu mieloīdu leikozi (AML) ar FLT3 mutācijas.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorizēts

Datum autorizace:

2019-10-24

Informace pro uživatele

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XOSPATA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
_gilteritinibum _
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas
3.
Kā lietot Xospata
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xospata
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOSPATA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XOSPATA
Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes
inhibitoriem. Tās satur aktīvo vielu
gilteritinibu.
KĀDAM NOLŪKAM XOSPATA LIETO
Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu
vēža, ārstēšanai pieaugušajiem.
Xospata lieto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par
FLT3, un to nozīmē pacientiem,
kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc
iepriekšējās terapijas.
KĀ DARBOJAS XOSPATA
AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto
asins šūnu. Gilteritinibs bloķē
noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas
patoloģiskajām šūnām, lai tās

Charakteristika produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xospata 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā)
_(gilteritinibum). _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa
iespiedumu un marķējumu “235” vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xospata ir indicētas monoterapijas veidā pieaugušo pacientu ar
recidivējošu vai refraktāru akūtu
mieloleikozi (AML) ar FLT3 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Pirms gilteritiniba lietošanas jāapstiprina, ka pacientiem ar
recidivējošu vai refraktāru AML ir
FMS veida tirozīnkināzes 3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā
duplikācija [ITD —
_internal tandem _
_duplication_
] vai tirozīnkināzes domēns [TKD —
_tyrosine kinase domain_
]), izmantojot apstiprinātu
testu.
Xospata lietošanu var atsākt pacientiem pēc asinsrades cilmes
šūnu transplantācijas (HSCT -
_haematopoietic stem cell transplantation_
) (skatīt 1. tabulu).
Devas
Ieteicamā sākotnējā deva ir 120 mg gilteritiniba (trīs 40 mg
tabletes) vienu reizi dienā.
Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes
analīze, ir jānovērtē pirms terapijas
uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas
uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā
un