Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid
Orifarm AS
A10BD15
Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid
5 mg / 1000 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2015-12-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid. Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/850” trykket på én side og “1067” trykket på den andre siden. Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/1000” trykket på én side og “1069” trykket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver table Đọc toàn bộ tài liệu