Xigduo 5 mg / 1000 mg

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid

Dostupné z:

Orifarm AS

ATC kód:

A10BD15

INN (Medzinárodný Name):

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat / Metforminhydroklorid

Dávkovanie:

5 mg / 1000 mg

Forma lieku:

Tablett, filmdrasjert

Počet v balení:

Blisterpakning 56 stk

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2015-12-01

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er
så godt som “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/850” trykket på én side og
“1067” trykket på den andre siden.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/1000” trykket på én side og
“1069” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type
2, som et supplement til diett og
fysisk aktivitet

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos
pasienter som ikke er
tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
dapagliflozin og metformin
som separate tabletter.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekter på glykemisk kontroll
og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver table