Xenazine 25 mg tabletki

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Tetrabenazinum

Sẵn có từ:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Mã ATC:

N07XX06

INN (Tên quốc tế):

Tetrabenazinum

Liều dùng:

25 mg

Dạng dược phẩm:

tabletki

Tóm tắt sản phẩm:

112 tabl., 5909991201593, Rp

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XENAZINE, 25 MG, TABLETKI
_(Tetrabenazinum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xenazine w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenazine
3.
Jak przyjmować lek Xenazine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xenazine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XENAZINE W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xenazine zawiera substancję, zwaną tetrabenazyną. Wpływa ona
na pewne substancje chemiczne
uwalniane przez nerwy w mózgu, co ułatwia kontrolowanie nagłych i
nieregularnych ruchów ciała.
Lek Xenazine jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia
pląsawicy Huntingtona, która
powoduje występowanie nagłych, nieregularnych i niemożliwych do
kontrolowania ruchów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XENAZINE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XENAZINE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią;
-
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (klasa A, B i C w skali
Childa-Pugha, wynik
oceny ≥5);
-
jeśli u pacjenta rozpoznano depresję, która była oporna na
leczenie;
-
jeśli pacjent stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki
przeciwdepresyjne lub inne leki należące
do grupy inhibitorów monoamin

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xenazine, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
również 64 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Żółtawa, cylindryczna tabletka o skośnych krawędziach i średnicy
7 mm, z oznaczeniem „CL25” po
jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pląsawicy Huntingtona u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DOROŚLI_
Dawkowanie i sposób podawania są zmienne, dlatego zamieszczone w tym
miejscu instrukcje mają
jedynie charakter wskazówek. Leczenie powinno być nadzorowane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu zespołów nadpobudliwości ruchowej.
Dawka początkowa to 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwszy
tydzień. W drugim tygodniu dawka
to 12,5 mg dwa razy na dobę, a w trzecim tygodniu — 12,5 mg trzy
razy na dobę. Dawka dobowa
powinna być zwiększana o 12,5 mg, w odstępach jednego tygodnia.
Indywidualny zakres dawek optymalnych to zwykle 25–100 mg/dobę
podzielone na dwa lub trzy
podania. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dawki przekraczające
50 mg na dobę powinny
być przyjmowane w postaci trzech podań na dobę. Maksymalna zalecana
pojedyncza dawka to
37,5 mg.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
akatyzja, parkinsonizm, depresja,
bezsenność, niepokój lub sedacja, należy przerwać zwiększanie
dawki i zmniejszyć dawkę. Jeśli
działanie niepożądane nie ustąpi, należy rozważyć zakończenie
leczenia z użyciem tetrabenazyny lub
rozpoczęcie innego swoistego leczenia (np. podawania leków
przeciwdepresyjnych).
1
Jeśli nie wystąpi poprawa po maksymalnej dawce podawanej przez
siedem dni, jest mało
prawdopodobne, że stosowan