Xenazine 25 mg tabletki

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Tetrabenazinum

Disponível em:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Código ATC:

N07XX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tetrabenazinum

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

tabletki

Resumo do produto:

112 tabl., 5909991201593, Rp

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XENAZINE, 25 MG, TABLETKI
_(Tetrabenazinum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xenazine w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenazine
3.
Jak przyjmować lek Xenazine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xenazine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XENAZINE W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xenazine zawiera substancję, zwaną tetrabenazyną. Wpływa ona
na pewne substancje chemiczne
uwalniane przez nerwy w mózgu, co ułatwia kontrolowanie nagłych i
nieregularnych ruchów ciała.
Lek Xenazine jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia
pląsawicy Huntingtona, która
powoduje występowanie nagłych, nieregularnych i niemożliwych do
kontrolowania ruchów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XENAZINE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XENAZINE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka karmi piersią;
-
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (klasa A, B i C w skali
Childa-Pugha, wynik
oceny ≥5);
-
jeśli u pacjenta rozpoznano depresję, która była oporna na
leczenie;
-
jeśli pacjent stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki
przeciwdepresyjne lub inne leki należące
do grupy inhibitorów monoamin

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xenazine, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
również 64 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Żółtawa, cylindryczna tabletka o skośnych krawędziach i średnicy
7 mm, z oznaczeniem „CL25” po
jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pląsawicy Huntingtona u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_DOROŚLI_
Dawkowanie i sposób podawania są zmienne, dlatego zamieszczone w tym
miejscu instrukcje mają
jedynie charakter wskazówek. Leczenie powinno być nadzorowane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu zespołów nadpobudliwości ruchowej.
Dawka początkowa to 12,5 mg jeden raz na dobę przez pierwszy
tydzień. W drugim tygodniu dawka
to 12,5 mg dwa razy na dobę, a w trzecim tygodniu — 12,5 mg trzy
razy na dobę. Dawka dobowa
powinna być zwiększana o 12,5 mg, w odstępach jednego tygodnia.
Indywidualny zakres dawek optymalnych to zwykle 25–100 mg/dobę
podzielone na dwa lub trzy
podania. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dawki przekraczające
50 mg na dobę powinny
być przyjmowane w postaci trzech podań na dobę. Maksymalna zalecana
pojedyncza dawka to
37,5 mg.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
akatyzja, parkinsonizm, depresja,
bezsenność, niepokój lub sedacja, należy przerwać zwiększanie
dawki i zmniejszyć dawkę. Jeśli
działanie niepożądane nie ustąpi, należy rozważyć zakończenie
leczenia z użyciem tetrabenazyny lub
rozpoczęcie innego swoistego leczenia (np. podawania leków
przeciwdepresyjnych).
1
Jeśli nie wystąpi poprawa po maksymalnej dawce podawanej przez
siedem dni, jest mało
prawdopodobne, że stosowan