Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Cilvēka Villebranda faktors
LFB Biomedicaments, France
B02BD10
Human von Willebrand factor
1000 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
LFB Biomedicaments, France; LFB Biomedicaments, France
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM WILLFACT 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI WILLFACT 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI WILLFACT 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Factor humanus von Willebrandi PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Willfact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Willfact lietošanas 3. Kā lietot Willfact 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Willfact 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR WILLFACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Willfact ir zāles, ko lieto, lai apturētu asiņošanu, un kas satur cilvēka Villebranda faktoru (VWF) kā aktīvo vielu. Willfact tiek indicēts ar operācijām saistītas un citu veidu asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar Villebranda slimību, ja ārstēšana ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai kontrindicēta. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS WILLFACT LIETOŠANAS KONTRINDIKĀCIJAS NELIETOJIET WILLFACT ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret cilvēka Villebranda faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir A HEMOFĪLIJA. SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015 BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ārstēšana ar Willfact Jums vienmēr jāveic tāda ĀRSTA UZRAUDZĪBĀ, ku Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 08-10-2015 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Willfact 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Willfact 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Willfact 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Willfact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV cilvēka Villebranda faktora (_Factor humanus von Willebrandi_) vienā flakonā. Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml (500 SV), 10 ml (1000 SV) vai 20 ml (2000 SV), zāles satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka Villebranda faktora. Pirms albumīna pievienošanas Willfact specifiskā aktivitāte ir ≥ 50 SV VWF:RCo/mg proteīna. Villebranda faktora iedarbības stiprums (SV) tiek mērīts atbilstoši ristocetīna kofaktora aktivitātei (VWF:RCo), salīdzinot ar Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu. Cilvēka VIII koagulācijas faktora daudzums, ko satur Willfact, ir ≤ 10 SV/100 SV VWF:RCo. FVIII iedarbības stiprums (SV) tiek noteikts ar Eiropas Farmakopejas hromogēno testu. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur nātriju: Viens Willfact 5 ml flakons (500 SV) satur 0,15 mmol (3,4 mg) nātrija. Viens Willfact 10 ml flakons (1000 SV) satur 0,3 mmol (6,9 mg) nātrija. Viens Willfact 20 ml flakons (2000 SV) satur 0,6 mmol (13,8 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulverim jābūt baltam vai gaiši dzeltenam liofilizētam pulverim vai irdenai cietai vielai. Šķīdinātājam jābūt dzidram un bezkrāsainam. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Willfact tiek indicēts ar operācijām saistītas asiņošanas profilaksei un ārstēšanai Villebranda slimības gadījumā, ja ārstēšana ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai kontrindicēta. Willfact nedrīkst lietot A hem Đọc toàn bộ tài liệu