Wilate 500 IU VWF / 500 IU FVIII injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Sẵn có từ:

OCTAPHARMA AB

Mã ATC:

B02BD06

INN (Tên quốc tế):

Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor

Liều dùng:

500 IU VWF / 500 IU FVIII

Dạng dược phẩm:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: (500IU+500IU) +5 ml (VNR-numero: 417307)

Loại thuốc theo toa:

Resepti: (500IU+500IU) +5 ml

Khu trị liệu:

von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet

Tóm tắt sản phẩm:

Määräämisehto: Von Willebrandin taudin (VWD) ja A-hemofilian hoito tulee aloittaa veren hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2012-01-30

Tờ rơi thông tin

_ _
_ _
_ _
1/18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
WILATE 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
WILATE 1 000 IU VWF / 1 000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Ihmisen von Willebrand -tekijä / ihmisen hyytymistekijä VIII
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Wilate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Wilate-valmistetta
3.
Miten Wilate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Wilate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ WILATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Wilate kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään, jota sanotaan
hyytymistekijöiksi. Se
sisältää ihmisen veren von Willebrand -tekijää (VWF) ja
hyytymistekijää VIII. Molemmat
valkuaisaineet ovat osallisina veren hyytymisessä.
Von Willebrandin tauti
Wilate-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien
potilaiden verenvuodon
hoitoon ja ehkäisyyn. VWD on veren hyytymishäiriö, jossa verenvuoto
voi jatkua odotettua
pidempään. Se johtuu joko siitä, ettei veressä ole riittävästi
von Willebrand -tekijää, tai siitä,
ettei tekijä toimi kuten sen pitäisi.
A-hemofilia
Wilate-valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden
verenvuodon hoitoon ja
ehkäisyyn.
A-hemofilia

Đặc tính sản phẩm

_ _
_ _
1/27_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Wilate 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
Wilate 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Wilaten
pakkauksessa on
injektiokuiva-ainetta
ja
liuotinta
liuosta
varten. Yksi injektiopullollinen
sisältää valmisteen nimen mukaan 500 IU/1000 IU ihmisen von
Willebrand -tekijää (VWF) ja ihmisen
hyytymistekijää VIII (FVIII).
Valmis injektioliuos,
joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä,
jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen von Willebrand -tekijää.
Wilate-valmisteen spesifinen aktiivisuus on ≥ 67 IU VWF:Rco yhtä
milligrammaa valkuaisainetta kohti.
Von Willebrand
-tekijän teho (IU) selvitetään määrittämällä
ristosetiinikofaktorin
teho (VWF:RCo)
voimassa olevan kansainvälisen standardin mukaan (International
Standard for von Willebrand Factor
Concentrate, WHO).
Valmis injektioliuos,
joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin
käytettävää vettä,
jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml
ihmisen hyytymistekijää VIII.
Teho (IU) selvitetään tekemällä Euroopan farmakopean mukainen
kromogeeninen määritys. Wilate-
valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin ≥ 67 IU FVIII:C yhtä
milligrammaa valkuaisainetta kohti.
Valmistettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Wilate 500:
11,7 mg natriumia
ml:aa käyttökuntoon
saatettua liuosta kohti
(58,7 mg natriumia per
injektiopullo).
Wilate 1000: 11,7 mg natriumia ml:aa käyttökuntoon saatettua liuosta
kohti (117,3 mg natriumia per
injektiopullo).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Kylmäkuivattu jauhe: valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai
mureneva kiinteä aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Von Willebrandin tauti
Verenvuodon tai kirurgisiin
toimenpi