Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor
OCTAPHARMA AB
B02BD06
Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor
500 IU VWF / 500 IU FVIII
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: (500IU+500IU) +5 ml (VNR-numero: 417307)
Resepti: (500IU+500IU) +5 ml
von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet
Määräämisehto: Von Willebrandin taudin (VWD) ja A-hemofilian hoito tulee aloittaa veren hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2012-01-30
_ _ _ _ _ _ 1/18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE WILATE 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten WILATE 1 000 IU VWF / 1 000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Ihmisen von Willebrand -tekijä / ihmisen hyytymistekijä VIII LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Wilate on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Wilate-valmistetta 3. Miten Wilate-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Wilate-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ WILATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Wilate kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään, jota sanotaan hyytymistekijöiksi. Se sisältää ihmisen veren von Willebrand -tekijää (VWF) ja hyytymistekijää VIII. Molemmat valkuaisaineet ovat osallisina veren hyytymisessä. Von Willebrandin tauti Wilate-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. VWD on veren hyytymishäiriö, jossa verenvuoto voi jatkua odotettua pidempään. Se johtuu joko siitä, ettei veressä ole riittävästi von Willebrand -tekijää, tai siitä, ettei tekijä toimi kuten sen pitäisi. A-hemofilia Wilate-valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. A-hemofilia Lire le document complet
_ _ _ _ 1/27_ _ VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wilate 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Wilate 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Wilaten pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten. Yksi injektiopullollinen sisältää valmisteen nimen mukaan 500 IU/1000 IU ihmisen von Willebrand -tekijää (VWF) ja ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII). Valmis injektioliuos, joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää. Wilate-valmisteen spesifinen aktiivisuus on ≥ 67 IU VWF:Rco yhtä milligrammaa valkuaisainetta kohti. Von Willebrand -tekijän teho (IU) selvitetään määrittämällä ristosetiinikofaktorin teho (VWF:RCo) voimassa olevan kansainvälisen standardin mukaan (International Standard for von Willebrand Factor Concentrate, WHO). Valmis injektioliuos, joka on valmistettu käyttäen 5 ml tai 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä, sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää VIII. Teho (IU) selvitetään tekemällä Euroopan farmakopean mukainen kromogeeninen määritys. Wilate- valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin ≥ 67 IU FVIII:C yhtä milligrammaa valkuaisainetta kohti. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Wilate 500: 11,7 mg natriumia ml:aa käyttökuntoon saatettua liuosta kohti (58,7 mg natriumia per injektiopullo). Wilate 1000: 11,7 mg natriumia ml:aa käyttökuntoon saatettua liuosta kohti (117,3 mg natriumia per injektiopullo). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kylmäkuivattu jauhe: valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe tai mureneva kiinteä aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Von Willebrandin tauti Verenvuodon tai kirurgisiin toimenpi Lire le document complet