Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
Imūnsupresanti
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
Autorizēts
2022-08-10
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VYVGART 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI efgartigimodum alfa Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vyvgart un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vyvgart lietošanas 3. Kā lietot Vyvgart 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vyvgart 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VYVGART UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VYVGART Vyvgart satur aktīvo vielu alfa efgartigimodu. Alfa efgartigimods organismā piesaistās olbaltumvielai, ko sauc par neonatālo Fc receptoru (FcRc) un bloķē to. Bloķējot FcRc, alfa efgartigimods samazina IgG klases autoantivielu līmeni, kas ir imūnsistēmas izstrādātas olbaltumvielas, kuras kļūdaini vēršas pret paša organisma daļām. KĀDAM NOLŪKAM VYVGART LIETO Vyvgart kopā ar standarta ārstēšanu lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ģeneralizētu _Myasthenia gravis_ (gMG) - autoimūnu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu. gMG var skart daudzas muskuļu grupas visā ķermenī. Slimība var izraisīt arī elpas tr Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vyvgart 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons satur 400 mg alfa efgartigimoda ( _efgartigimodum alfa_ ) (20 mg/ml). Alfa efgartigimods ir no rekombinantā cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) iegūts Fc fragments, kas ražots Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 67,2 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, caurspīdīgs līdz viegli opalescējošs, pH 6,7. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vyvgart ir paredzēts lietošanai kā papildlīdzeklis standarta terapijai pieaugušiem pacientiem ar ģeneralizētu _Myasthenia gravis_ ( _generalised Myasthenia Gravis_ - gMG), kuriem ir antivielas pret acetilholīna receptoru (acetylcholine receptor - AChR). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Alfa efgartigimoda ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam ārsta, kuram ir pieredze pacientu ar neiromuskulāriem traucējumiem ārstēšanā, uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada 1 stundu ilgā intravenozā infūzijā ciklu veidā pa vienai infūzijai nedēļā 4 nedēļu garumā. Nākamie ārstēšanas cikli jāveic atbilstoši klīniskajam novērtējumam. Ārstēšanas ciklu biežums dažādiem pacientiem var atšķirties (skatīt 5.1. apakšpunktu). Klīniskās izstrādes programmas laikā īsākais laika periods līdz nākamajam ārstēšanas ciklam bija 7 ned Đọc toàn bộ tài liệu