Vyvgart

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Efgartigimod alfa

Saadav alates:

Argenx

ATC kood:

L04AA58

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efgartigimod alfa

Terapeutiline rühm:

Imūnsupresanti

Terapeutiline ala:

Myasthenia Gravis

Näidustused:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2022-08-10

Infovoldik

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VYVGART 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
efgartigimodum alfa
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vyvgart un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vyvgart lietošanas
3.
Kā lietot Vyvgart
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vyvgart
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VYVGART UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VYVGART
Vyvgart satur aktīvo vielu alfa efgartigimodu. Alfa efgartigimods
organismā piesaistās olbaltumvielai,
ko sauc par neonatālo Fc receptoru (FcRc) un bloķē to. Bloķējot
FcRc, alfa efgartigimods samazina
IgG klases autoantivielu līmeni, kas ir imūnsistēmas izstrādātas
olbaltumvielas, kuras kļūdaini vēršas
pret paša organisma daļām.
KĀDAM NOLŪKAM VYVGART LIETO
Vyvgart kopā ar standarta ārstēšanu lieto, lai ārstētu
pieaugušos ar ģeneralizētu
_Myasthenia gravis_
(gMG) - autoimūnu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu. gMG var
skart daudzas muskuļu grupas visā
ķermenī. Slimība var izraisīt arī elpas tr

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vyvgart 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 20 ml flakons satur 400 mg alfa efgartigimoda (
_efgartigimodum alfa_
) (20 mg/ml).
Alfa efgartigimods ir no rekombinantā cilvēka imūnglobulīna G1
(IgG1) iegūts Fc fragments,
kas ražots Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās
DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katrs flakons satur 67,2 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, caurspīdīgs līdz viegli
opalescējošs, pH 6,7.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vyvgart ir paredzēts lietošanai kā papildlīdzeklis standarta
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
ģeneralizētu
_Myasthenia gravis_
(
_generalised Myasthenia Gravis_
- gMG), kuriem ir antivielas pret
acetilholīna receptoru (acetylcholine receptor - AChR).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Alfa efgartigimoda ievadīšana jāveic veselības aprūpes
speciālistam ārsta, kuram ir pieredze pacientu
ar neiromuskulāriem traucējumiem ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada 1 stundu ilgā intravenozā
infūzijā ciklu veidā pa vienai infūzijai
nedēļā 4 nedēļu garumā. Nākamie ārstēšanas cikli jāveic
atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Ārstēšanas ciklu biežums dažādiem pacientiem var atšķirties
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Klīniskās izstrādes programmas laikā īsākais laika periods līdz
nākamajam ārstēšanas ciklam bija
7 ned�