Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migraine stoornissen
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Erkende
2022-04-25
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 30 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rimegepantsulfaat, overeenkomend met 75 mg rimegepant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor oraal gebruik Het lyofilisaat voor oraal gebruik is wit tot gebroken wit en rond, met een diameter van 14 mm en gegraveerd met het symbool . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VYDURA is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen; preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die ten minste 4 migraineaanvallen per maand hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Acute behandeling van migraine_ De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant naar behoefte, eenmaal daags. _Profylaxe van migraine_ De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant om de dag. De maximale dagelijkse dosis is 75 mg rimegepant. VYDURA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. _Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen_ Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 of van sterke remmers van P-glycoproteïne moet de inname van een volgende dosis rimegepant binnen 48 uur worden vermeden (zie rubriek 4.5). 30 Speciale populaties _Ouderen (65 jaar en ouder)_ Er is beperkte ervaring met rimegepant bij patiënten van 65 jaar of ouder. Er is geen dosisaanpassing vereist, aangezien de farmacokinetiek van rimegepant niet beïnvloed wordt door de leeftijd (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis_ Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis. Een ernstige nie Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 30 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rimegepantsulfaat, overeenkomend met 75 mg rimegepant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor oraal gebruik Het lyofilisaat voor oraal gebruik is wit tot gebroken wit en rond, met een diameter van 14 mm en gegraveerd met het symbool . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VYDURA is geïndiceerd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen; preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die ten minste 4 migraineaanvallen per maand hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Acute behandeling van migraine_ De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant naar behoefte, eenmaal daags. _Profylaxe van migraine_ De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant om de dag. De maximale dagelijkse dosis is 75 mg rimegepant. VYDURA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. _Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen_ Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 of van sterke remmers van P-glycoproteïne moet de inname van een volgende dosis rimegepant binnen 48 uur worden vermeden (zie rubriek 4.5). 30 Speciale populaties _Ouderen (65 jaar en ouder)_ Er is beperkte ervaring met rimegepant bij patiënten van 65 jaar of ouder. Er is geen dosisaanpassing vereist, aangezien de farmacokinetiek van rimegepant niet beïnvloed wordt door de leeftijd (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis_ Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis. Een ernstige nie Đọc toàn bộ tài liệu