Vydura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rimegepant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

N02CD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rimegepant

Terapeuttinen ryhmä:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeuttinen alue:

Migraine stoornissen

Käyttöaiheet:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
30
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rimegepantsulfaat,
overeenkomend met 75 mg rimegepant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik
Het lyofilisaat voor oraal gebruik is wit tot gebroken wit en rond,
met een diameter van 14 mm en
gegraveerd met het symbool
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VYDURA is geïndiceerd voor de

acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen;

preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die
ten minste
4 migraineaanvallen per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute behandeling van migraine_
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant naar behoefte, eenmaal
daags.
_Profylaxe van migraine_
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant om de dag.
De maximale dagelijkse dosis is 75 mg rimegepant.
VYDURA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen_
Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 of van
sterke remmers van
P-glycoproteïne moet de inname van een volgende dosis rimegepant
binnen 48 uur worden vermeden
(zie rubriek 4.5).
30
Speciale populaties
_Ouderen (65 jaar en ouder)_
Er is beperkte ervaring met rimegepant bij patiënten van 65 jaar of
ouder. Er is geen dosisaanpassing
vereist, aangezien de farmacokinetiek van rimegepant niet beïnvloed
wordt door de leeftijd (zie
rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte,
matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Een ernstige nie

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
30
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VYDURA 75 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat rimegepantsulfaat,
overeenkomend met 75 mg rimegepant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik
Het lyofilisaat voor oraal gebruik is wit tot gebroken wit en rond,
met een diameter van 14 mm en
gegraveerd met het symbool
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VYDURA is geïndiceerd voor de

acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen;

preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die
ten minste
4 migraineaanvallen per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute behandeling van migraine_
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant naar behoefte, eenmaal
daags.
_Profylaxe van migraine_
De aanbevolen dosering is 75 mg rimegepant om de dag.
De maximale dagelijkse dosis is 75 mg rimegepant.
VYDURA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen_
Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 of van
sterke remmers van
P-glycoproteïne moet de inname van een volgende dosis rimegepant
binnen 48 uur worden vermeden
(zie rubriek 4.5).
30
Speciale populaties
_Ouderen (65 jaar en ouder)_
Er is beperkte ervaring met rimegepant bij patiënten van 65 jaar of
ouder. Er is geen dosisaanpassing
vereist, aangezien de farmacokinetiek van rimegepant niet beïnvloed
wordt door de leeftijd (zie
rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte,
matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Een ernstige nie