Vumerity

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Sẵn có từ:

Biogen Netherlands B.V.

Mã ATC:

L04AX07

INN (Tên quốc tế):

diroximel fumarate

Nhóm trị liệu:

immunosuppressiva

Khu trị liệu:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Chỉ dẫn điều trị:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 4

Tình trạng ủy quyền:

Erkende

Ngày ủy quyền:

2021-11-15

Tờ rơi thông tin

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VUMERITY 231 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
diroximelfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vumerity en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VUMERITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS VUMERITY?
Vumerity bevat de werkzame stof diroximelfumaraat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting
multiple sclerose (MS) bij
volwassenen.
MS is een langdurige aandoening waarbij het immuunsysteem (het
natuurlijke afweersysteem van het
lichaam) niet goed werkt en delen van het centrale zenuwstelsel
aanvalt (de hersenen, het ruggenmerg
en de oogzenuw), waardoor er ontsteking ontstaat die de zenuwen en de
isolatie eromheen beschadigt.
Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen
(relapses) op het zenuwstelsel.
De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan
meestal uit loopproblemen, zich
onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijvoorbeeld wazig of
dubbel zien). Deze
verschijnselen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de
rug is, maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Het geneesmiddel zo

Đặc tính sản phẩm

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vumerity 231 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 231 mg diroximelfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Witte capsule, maat 0 (ongeveer 18 mm lang), bedrukt met ‘DRF 231
mg’ in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vumerity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met relapsing-remitting
multiple sclerose (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de
populaties waarvoor
werkzaamheid is vastgesteld).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multiple sclerose.
Dosering
De startdosering is 231 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 462 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Tijdelijke verlagingen van de dosis tot 231 mg tweemaal per dag kunnen
het optreden van flushing en
maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen dosis van 462 mg
tweemaal per dag dient
binnen 1 maand te worden hervat.
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
doses in is gelaten. Anders moet
de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
_Speciale populaties _
_Ouderen _
Op basis van gegevens van ongecontroleerde onderzoeken lijkt het
veiligheidsprofiel van
diroximelfumaraat bij patiënten van ≥ 55 jaar vergelijkbaar te zijn
met dat bij patiënten van < 55 jaar.
In klinische onderzoeken met diroximelfumaraat was er beperkte
blootstelling aan patiënten van
65 jaar en ouder en was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder te
laag om te bepalen of deze anders
reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2). Op basis van het
werkingsmechani