Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
immunosuppressiva
Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Erkende
2021-11-15
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VUMERITY 231 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD diroximelfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vumerity en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VUMERITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS VUMERITY? Vumerity bevat de werkzame stof diroximelfumaraat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen. MS is een langdurige aandoening waarbij het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) niet goed werkt en delen van het centrale zenuwstelsel aanvalt (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw), waardoor er ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie eromheen beschadigt. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) op het zenuwstelsel. De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijvoorbeeld wazig of dubbel zien). Deze verschijnselen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is, maar sommige problemen kunnen voortduren. HOE WERKT DIT MIDDEL? Het geneesmiddel zo Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vumerity 231 mg maagsapresistente capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente capsule, hard bevat 231 mg diroximelfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente capsule, hard Witte capsule, maat 0 (ongeveer 18 mm lang), bedrukt met ‘DRF 231 mg’ in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vumerity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populaties waarvoor werkzaamheid is vastgesteld). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multiple sclerose. Dosering De startdosering is 231 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 462 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4). Tijdelijke verlagingen van de dosis tot 231 mg tweemaal per dag kunnen het optreden van flushing en maag-darmbijwerkingen verminderen. De aanbevolen dosis van 462 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat. Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen. De patiënt mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de doses in is gelaten. Anders moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis. _Speciale populaties _ _Ouderen _ Op basis van gegevens van ongecontroleerde onderzoeken lijkt het veiligheidsprofiel van diroximelfumaraat bij patiënten van ≥ 55 jaar vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van < 55 jaar. In klinische onderzoeken met diroximelfumaraat was er beperkte blootstelling aan patiënten van 65 jaar en ouder en was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2). Op basis van het werkingsmechani Preberite celoten dokument