Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pazopanibas
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, inkstų ląstelė
Inkstų ląstelių karcinoma (RBT)Votrient yra nurodyta suaugusiems pirmos eilės gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma (RBT) ir pacientams, kurie gavo išankstinį citokinų terapija progresavusia liga. Minkštųjų audinių sarkoma (STS)Votrient fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su selektyviniu potipius advanced minkštųjų audinių sarkoma (STS), kurie gavo išankstinį chemoterapija ligos metastazių arba kurie vyko per 12 mėnesių po (neo)palaikomosios terapijos. Veiksmingumas ir saugumas buvo tik įkurta tam tikrų STS histologinis naviko potipių.
Revision: 31
Įgaliotas
2010-06-14
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VOTRIENT 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VOTRIENT 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pazopanibas ( _pazopanibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Votrient 3. Kaip vartoti Votrient 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Votrient 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOTRIENT IR KAM JIS VARTOJAMAS Votrient priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų _proteinkinazės inhibitoriais_ , grupei. Jis neleidžia veikti baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui. Votrient vartojamas suaugusiems pacientams, gydant: - inkstų vėžį, kuris yra išplitęs į kitus organus; - kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys, kuris pažeidžia atraminius organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOTRIENT VOTRIENT VARTOTI NEGALIMA - JEIGU YRA ALERGIJA pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ . 51 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votrient: - jeigu sergate ŠIRDIES LIGA ; - jeigu sergate KEPENŲ LIGA ; - jeigu yra ŠIRDIES NEPAKANKAMUMAS ARBA Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg pazopanibo ( _pazopanibum)_ (hidrochlorido pavidalu). Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg pazopanibo ( _pazopanibum)_ (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės Kapsulės pavidalo rausvos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,GS JT“. Votrient 400 mg plėvele dengtos tabletės Kapsulės pavidalo baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas ,,GS UHL“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) Votrient skiriamas suaugusiesiems pirmaeiliam išplitusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) gydymui ir pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi liga ir anksčiau skirtas gydymas citokinais, gydymui. Minkštųjų audinių sarkoma (MAS) Votrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai kurių porūšių išplitusi minkštųjų audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar adjuvantinės terapijos, gydymui. Buvo įvertintas veiksmingumas ir saugumas tik gydant kai kurių histologinių naviko porūšių MAS (žr. 5.1 skyrių). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Votrient gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Rekomenduojama pazopanibo dozė ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vieną kartą per parą. _Dozės keitimas_ Dozę reikia keisti (mažinti ar didinti) palaipsniui mažinant arba didinant po 200 mg, Đọc toàn bộ tài liệu