Votrient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-07-2013
Ingredjent attiv:
pazopanibas
Disponibbli minn:
Novartis Europharm LimitedÂ
Kodiċi ATC:
L01XE11
INN (Isem Internazzjonali):
pazopanib
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Karcinoma, inkstų ląstelė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inkstų ląstelių karcinoma (RBT)Votrient yra nurodyta suaugusiems pirmos eilės gydymo išplėstinė inkstų ląstelių karcinoma (RBT) ir pacientams, kurie gavo išankstinį citokinų terapija progresavusia liga. Minkštųjų audinių sarkoma (STS)Votrient fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su selektyviniu potipius advanced minkštųjų audinių sarkoma (STS), kurie gavo išankstinį chemoterapija ligos metastazių arba kurie vyko per 12 mėnesių po (neo)palaikomosios terapijos. Veiksmingumas ir saugumas buvo tik įkurta tam tikrų STS histologinis naviko potipių.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-14
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
50
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VOTRIENT 200 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
VOTRIENT 400 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
pazopanibas
(
_pazopanibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Votrient
3.
Kaip vartoti Votrient
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Votrient
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VOTRIENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Votrient priklauso tam tikrai vaistų, vadinamų
_proteinkinazÄ—s inhibitoriais_
, grupei. Jis neleidžia veikti
baltymams, kurie būtini vėžio ląstelių augimui ir plitimui.
Votrient vartojamas suaugusiems pacientams, gydant:
-
inkstų vėžį, kuris yra išplitęs į kitus organus;
-
kai kurių formų minkštųjų audinių sarkomą. Tai yra vėžys,
kuris pažeidžia atraminius
organizmo audinius. Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles,
riebalinį audinį ar kitus
audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT VOTRIENT
VOTRIENT VARTOTI NEGALIMA
-
JEIGU YRA ALERGIJA
pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos
6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybÄ—,
KREIPKITÄ–S Ä® GYDYTOJÄ„
.
51
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votrient:
-
jeigu sergate
Å IRDIES LIGA
;
-
jeigu sergate
KEPENŲ LIGA
;
-
jeigu yra
Å IRDIES NEPAKANKAMUMAS ARBA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Votrient 200 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Votrient 400 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Votrient 200 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 200 mg pazopanibo (
_pazopanibum)_
(hidrochlorido
pavidalu).
Votrient 400 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 400 mg pazopanibo (
_pazopanibum)_
(hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ—.
Votrient 200 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
KapsulÄ—s pavidalo rausvos spalvos plÄ—vele dengta tabletÄ—, kurios
vienoje pusėje įspaustas
užrašas ,,GS JT“.
Votrient 400 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
KapsulÄ—s pavidalo baltos spalvos plÄ—vele dengta tabletÄ—, kurios
vienoje pusėje įspaustas
užrašas ,,GS UHL“.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
Votrient skiriamas suaugusiesiems pirmaeiliam išplitusios inkstų
ląstelių karcinomos (ILK) gydymui ir
pacientų, kuriems diagnozuota iÅ¡plitusi liga ir anksÄiau skirtas
gydymas citokinais, gydymui.
Minkštųjų audinių sarkoma (MAS)
Votrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai
kurių porūšių išplitusi minkštųjų
audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija
dÄ—l metastazavusios ligos arba
kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar
adjuvantinÄ—s terapijos, gydymui.
Buvo įvertintas veiksmingumas ir saugumas tik gydant kai kurių
histologinių naviko porūšių MAS (žr.
5.1 skyrių).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
GydymÄ… Votrient gali pradÄ—ti tik gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojama pazopanibo dozÄ— ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vienÄ…
kartÄ… per parÄ….
_DozÄ—s keitimas_
Dozę reikia keisti (mažinti ar didinti) palaipsniui mažinant arba
didinant po 200 mg,
Aqra d-dokument sħiħ
