Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
VORICONAZOLUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
J02AC03
VORICONAZOLUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
SYNTHON BV
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8055/2015/01-11 _Anexa_ _1_ 8056/2015/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VOPREGIN 50 MG COMPRIMATE FILMATE VOPREGIN 200 MG COMPRIMATE FILMATE Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vopregin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vopregin 3. Cum să utilizaţi Vopregin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vopregin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOPREGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vopregin conţine substanţa activă voriconazol. Vopregin este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp), _ candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără _ _ neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida sp._ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), infecţii fungice grave provocate de _Scedosporium sp. _ sau Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8055/2015/01-11 _Anexa_ _2 _ _ _8056/2015/01-11_ _ _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vopregin 50 mg comprimate filmate Vopregin 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 64,94 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 259,76 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă (cu diametru de aproximativ 7 mm), biconvex marcat cu “V9CN” pe una dintre feţe şi “50” pe cealaltă faţă. Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă (cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime x 8 mm lățime), marcat cu “V9CN” pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vopregin este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul infecțiilor grave, invazive, rezistente la fluconazol produse de _Candida_ (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium spp_ . şi _Fusarium spp_ . 2 Vopregin este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie moni Đọc toàn bộ tài liệu