VOPREGIN 200 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

VORICONAZOLUM

Доступна з:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Код атс:

J02AC03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

VORICONAZOLUM

Дозування:

200mg

Фармацевтична форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

SYNTHON BV

Терапевтична група:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8055/2015/01-11 _Anexa_ _1_ 8056/2015/01-11
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VOPREGIN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VOPREGIN 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vopregin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vopregin
3.
Cum să utilizaţi Vopregin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vopregin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOPREGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vopregin conţine substanţa activă voriconazol. Vopregin este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp), _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
_ _
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de
_Scedosporium sp. _
sau

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8055/2015/01-11 _Anexa_
_2 _
_ _8056/2015/01-11_ _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vopregin 50 mg comprimate filmate
Vopregin 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 64,94 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 259,76 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă (cu
diametru de aproximativ 7 mm),
biconvex marcat cu “V9CN” pe una dintre feţe şi “50” pe
cealaltă faţă.
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă (cu
dimensiuni de aproximativ 16 mm
lungime x 8 mm lățime), marcat cu “V9CN” pe una dintre feţe şi
“200” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vopregin este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 2
ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul infecțiilor grave, invazive, rezistente la fluconazol
produse de
_Candida_
(inclusiv al celor
produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium spp_
. şi
_Fusarium spp_
.
2
Vopregin este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în pericol
viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie moni