Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
B01AF01
rivaroksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-03]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-04]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-06]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-08]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-09]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-057538727-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-057538727-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
2022-05-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIXARGIO 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrţi vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je VIXARGIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO 3. Kako uzimati VIXARGIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VIXARGIO 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI VIXARGIO sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za - sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugraĎuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloţeni većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim ţilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim ţilama nogu i/ili pluća. VIXARGIO pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIXARGIO NEMOJTE UZIMATI VIXARGIO - ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako prekomjerno krvarite - ako imate bolest ili stanje nekog organa u Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ VIXARGIO 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 19,24 mg laktoze (u obliku hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Svjetloružičaste do ružičaste, filmom obložene, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima (promjera 5,4 mm) označene s „RX“ na jednoj strani, te brojem „2“ na drugoj strani_. _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom _ _kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _ Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan. Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza. Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak VTE-a, što je odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata. • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na kuku je 5 tjedana. • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna. H A L M E D 06 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti VIXARGIO, a potom od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije. _Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevencija ponavljaju Đọc toàn bộ tài liệu