Vixargio 10 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

rivaroksaban

Disponible desde:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Código ATC:

B01AF01

Designación común internacional (DCI):

rivaroksaban

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-057538727-03]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-04]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-05]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-06]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-07]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-08]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-057538727-09]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-057538727-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-057538727-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Fecha de autorización:

2022-05-03

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIXARGIO 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrţi
vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VIXARGIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO
3.
Kako uzimati VIXARGIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VIXARGIO
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
VIXARGIO sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloţeni većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim ţilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim ţilama nogu
i/ili pluća.
VIXARGIO pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIXARGIO
NEMOJTE UZIMATI VIXARGIO
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
VIXARGIO 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 19,24 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svjetloružičaste do ružičaste, filmom obložene, okrugle,
bikonveksne tablete s ukošenim rubovima
(promjera 5,4 mm) označene s „RX“ na jednoj strani, te brojem
„2“ na drugoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom _
_kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
VTE-a, što je odreĎeno vrstom
ortopedskog kirurškog zahvata.
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je
5 tjedana.
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu
je 2 tjedna.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti VIXARGIO, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao i ranije.
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljaju