Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Nemecko
A11GA01
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml/7,5 g (liek.inj.skl.hnedá); sol inf 20x50 ml/7,5 g (liek.inj.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Kyselina askorbová (vit.C)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-05
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05739-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 G 150 ml/ml infúzny roztok kyselina askorbová (vitamín C) PREČÍTAJTE SI POZORNE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vitamin C-Injektopas 7,5 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin C-Injektopas 7,5 g 3. Ako používať Vitamin C-Injektopas 7,5 g 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vitamin C-Injektopas 7,5 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 G A NA ČO SA POUŽÍVA Vitamin C-Injektopas je liek s obsahom kyseliny askorbovej (vitamín C), ktorý je určený na podávanie do žily. Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu C alebo jeho zvýšenej potreby, ktorú nie je možné dostatočne zabezpečiť príjmom potravy alebo prípravkami obsahujúcimi vitamín C podávanými cez ústa. Vitamín C (kyselina L-askorbová) je vo vode rozpustná zlúčenina. Ľudský organizmus nie je schopný si sám tvoriť vitamín C, a preto je závislý od jeho vonkajšieho príjmu. Vitamín C sa v organizme podieľa na mnohých biochemických procesoch, je hlavnou súčasťou antioxidačnej ochrany organizmu, plní úlohu pri prevencii pred poškodzujúcim účinkom radikálov spôsobených k Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04495-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vitamin C-Injektopas 7,5 g 150 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,5 g kyseliny askorbovej (1 ml infúzneho roztoku obsahuje 150 mg kyseliny askorbovej). Pomocná látka so známym účinkom: sodík Jedna injekčná liekovka s 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Vzhľad lieku: číry bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nedostatku vitamínu C alebo jeho zvýšenej potreby, ktorú nie je možné dostatočne zabezpečiť príjmom potravy alebo podávaním perorálnych prípravkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka parenterálneho vitamínu C, ktorá je potrebná na účinnú liečbu, závisí od stupňa oxidačného stresu a následného orgánového poškodenia a dysfunkcie. _Dávkovanie u detí:_ Obvyklá dávka je 170 mg/m 2 /24 hodín (1,1 ml/m 2 /24 hodín). _Dávkovanie u dospelých:_ Hypovitaminóza s prejavmi skorbutu: 1000 mg/deň (6,6 ml/deň). Suplementácia vitamínu C pri parenterálnej výžive: 500 mg/deň (3,3 ml/deň). Poruchy prekrvenia: 500 mg/deň (3,3 ml/deň). Fyzická a psychická záťaž: 250–500 mg/deň (1,7–3,3 ml/deň). 1 Postraumatické stavy: 500–1000 mg/deň (3,3–6,6 ml/deň). Anemické stavy: 500 mg/deň (3,3 ml/deň). Podporná liečba pri virózach a chorôb z prechladnutia: 1000 mg/deň (6,6 ml/deň). Spôsob podávania Na intravenózne použitie. Pokiaľ nie je predpísané inak, podáva sa až do objemu 50 ml injekčného roztoku denne pomalou intravenóznou infúziou. Periférna intravenózna infúzia (trvanie približne 20 minút) lieku Vitamin C-Injektopas (približne 100 mg/kg telesnej hmotnosti) po rozriedení 50 ml roztoku so 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného Đọc toàn bộ tài liệu