Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. (1008603)
20 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2022-01-16
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VISUCOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG (Dorzolamid/Timolol) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VisuCOPT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VisuCOPT beachten? 3. Wie ist VisuCOPT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VisuCOPT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISUCOPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VisuCOPT enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydrasehemmer“. • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Betablocker“. Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. VisuCOPT wird verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Glaukombehandlung zu senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISUCOPT BEACHTEN? VISUCOPT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankha Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat). _ _ Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Augentropfenlösung enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen VisuCOPT in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Aktuell verfügbare Daten zum Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ≥ 2 und ≤ 6 Jahren sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zu einer Dosierung gegeben werden. Art der Anwendung Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten VisuCOPT und das andere Mittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden. Die Patienten sollten sich vor der Anwendung die Hände waschen und verhindern, dass die Tropferspitze mit dem Auge oder den umliegenden Bereichen in Kontakt kommt. Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass ophthalmische Lösungen bei unsachgemäßer Handhabung mit gängigen Bakterien kontaminiert werden können, die bekannt dafür sind, Augeninfektionen zu verursachen. 2 Die Anwendung von infizierten Lösungen kann zu schweren Schäden am Auge führen und den späteren Verlust des Sehvermögens zur Folge haben Đọc toàn bộ tài liệu