VINORELBINA

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Vinorelbina (eq. a 13.85 mg de tartrato de vinorelbina)

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi Oncology Limited:

Mã ATC:

L01CAO4

INN (Tên quốc tế):

Vinorelbina

Liều dùng:

10 mg/mL

Dạng dược phẩm:

Solución para inyección IV

Sản xuất bởi:

Fresenius Kabi Oncology Limited:

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 5 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2020-05-28

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VINORELBINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
10mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro con 1 ó 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Nalagarh, India.
FABRICANTE, PAÍS:
FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Nalagarh, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-040-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de mayo de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Vinorelbina
(eq. a 13.85 mg de tartrato de
vinorelbina)
10,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vinorelbina inyección está indicado:
En combinación con cisplatino para tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de
pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o
metastásico
Como agente simple para el tratamiento de pacientes con NSCLC
metastásico
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a vinorelbina u otros alcaloides vinca o a
cualquiera de los
excipientes.
Pacientes con recuento de neutrófilos < 1000 células/mm
3
pretratamiento.
El uso por vía intratecal está contraindicado.
Este medicamento está específicamente contraindicado con la vacuna
de la fiebre amarilla y
no se recomienda su uso concomitante con otras vacunas vivas
atenuadas.
PRECAUCIONES:
Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Mielosupresión
Mielosupresión
manifestada
por
neutropenia,
anemia
y
trombocitopenia
ocurre
con
vinorelbina como agente simple y en combinación con cisplatino.
Neutropenia es la mayor
toxicidad limitante de la dosis con vinorelbina. Neutropenia grado 3-4
ocurrió en 53% de los
pacientes tratados con vinorelbina a 30 mg/m
2
por semana. El ajuste de la dosis debido a
mielosupresión ocurrió en 51% de los pacientes (Estudio 2). En
pruebas clínicas con
vinorelbina administrada a 30 mg/m
2
por semana, neutropen