Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Vinorelbina (eq. a 13.85 mg de tartrato de vinorelbina)
Fresenius Kabi Oncology Limited:
L01CAO4
Vinorelbina
10 mg/mL
Solución para inyección IV
Fresenius Kabi Oncology Limited:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 5 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 1 mL.
Aprobado
2020-05-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VINORELBINA FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV FORTALEZA: 10mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con 1 ó 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Nalagarh, India. FABRICANTE, PAÍS: FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED, Nalagarh, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-040-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de mayo de 2020 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Vinorelbina (eq. a 13.85 mg de tartrato de vinorelbina) 10,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vinorelbina inyección está indicado: En combinación con cisplatino para tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico Como agente simple para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a vinorelbina u otros alcaloides vinca o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con recuento de neutrófilos < 1000 células/mm 3 pretratamiento. El uso por vía intratecal está contraindicado. Este medicamento está específicamente contraindicado con la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda su uso concomitante con otras vacunas vivas atenuadas. PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Mielosupresión Mielosupresión manifestada por neutropenia, anemia y trombocitopenia ocurre con vinorelbina como agente simple y en combinación con cisplatino. Neutropenia es la mayor toxicidad limitante de la dosis con vinorelbina. Neutropenia grado 3-4 ocurrió en 53% de los pacientes tratados con vinorelbina a 30 mg/m 2 por semana. El ajuste de la dosis debido a mielosupresión ocurrió en 51% de los pacientes (Estudio 2). En pruebas clínicas con vinorelbina administrada a 30 mg/m 2 por semana, neutropen Pročitajte cijeli dokument