Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
Hospira UK Limited
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990622740, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990622764, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990622771, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990622757, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VINORAYNE 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI (JAÅOWY KONCENTRAT) _Vinorelbinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinorayne i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Vinorayne 3. Jak stosować Vinorayne 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vinorayne 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINORAYNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vinorayne jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy alkaloidów _Vinca_. Lek jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka pÅ‚uc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORAYNE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORAYNE - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na winorelbinÄ™ lub inny alkaloid z grupy _Vinca_ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku(wymienionych w punkcie 6).;_ _ - winorelbiny nie należy podawać we wstrzykniÄ™ciu do krÄ™gosÅ‚upa; - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje aktualnie albo wystÄ™powaÅ‚o w ostatnim czasie ciężkie zakażenie lub liczba biaÅ‚ych krwinek jest znacznie zmniejszona (neutropenia), - jeÅ›li u pacjenta jest znacznie zmniejszona liczba pewnych krwinek, tzw. pÅ‚ytek krwi, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosujÄ… skutecznej antykoncepcji, - u kobiet w ciąży, - u kobiet karmiÄ…cych piersiÄ…, - u pacje Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorayne, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Winorelbina (_Vinorelbinum_), 10 mg/ml w postaci winianu winorelbiny. Każdy 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winianu). Każde 5 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg winorelbiny (w postaci winianu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana w leczeniu: - niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uca (stopieÅ„ zawansowania 3 lub 4); - w monoterapii raka piersi z przerzutami (stopieÅ„ zaawansowania 4) u chorych, u których chemioterapia z antracyklinÄ… lub taksanem okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna lub byÅ‚aby nieodpowiednia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ _WyÅ‚Ä…cznie do podawania w infuzji dożylnej. _ Produkt leczniczy Vinorayne należy podawać we współpracy z lekarzem majÄ…cym znaczne doÅ›wiadczenie w leczeniu cytostatykami. PodpajÄ™czynówkowe podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane i może być przyczynÄ… zgonu. Instrukcja dotyczÄ…ca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostaÅ‚oÅ›ci, patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy Vinorayne może być podawany w powolnym pojedynczym wstrzykniÄ™ciu (bolusie, przez 5–10 minut), po rozcieÅ„czeniu w 20–50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20–30 minut) po rozcieÅ„czeniu w 125 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwaÅ„ o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po zakoÅ„czeniu infuzji żyÅ‚Ä™ zawsze należy przepÅ‚ukać, podajÄ…c co najmniej 250 ml izotonicznego roztworu do infuzji. _Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca:_ w monoterapii dawka wynosi zazwyczaj 25†Äá»c toà n bá»™ tà i liệu