Vinorayne 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

vinorelbinum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1 ml, 5909990622740, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990622764, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990622771, Lz; 10 fiol. 1 ml, 5909990622757, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VINORAYNE 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
(JAŁOWY KONCENTRAT)
_Vinorelbinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vinorayne i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Vinorayne
3.
Jak stosować Vinorayne
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vinorayne
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VINORAYNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vinorayne jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy alkaloidów _Vinca_.
Lek jest stosowany
w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i raka piersi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORAYNE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VINORAYNE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub inny alkaloid z grupy
_Vinca_ lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).;_ _
-
winorelbiny nie należy podawać we wstrzyknięciu do kręgosłupa;
-
jeśli u pacjenta występuje aktualnie albo występowało w ostatnim
czasie ciężkie zakażenie lub
liczba białych krwinek jest znacznie zmniejszona (neutropenia),
-
jeśli u pacjenta jest znacznie zmniejszona liczba pewnych krwinek,
tzw. płytek krwi,
-
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej
antykoncepcji,
-
u kobiet w ciąży,
-
u kobiet karmiących piersią,
-
u pacje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vinorayne, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Winorelbina (_Vinorelbinum_), 10 mg/ml w postaci winianu winorelbiny.
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
10 mg winorelbiny (w postaci
winianu).
Każde 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
50 mg winorelbiny (w postaci
winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana w leczeniu:
-
niedrobnokomórkowego raka płuca (stopień zawansowania 3 lub 4);
-
w monoterapii raka piersi z przerzutami (stopień zaawansowania 4) u
chorych, u których
chemioterapia z antracykliną lub taksanem okazała się nieskuteczna
lub byłaby nieodpowiednia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej. _
Produkt leczniczy Vinorayne należy podawać we współpracy z
lekarzem mającym znaczne
doświadczenie w leczeniu cytostatykami.
Podpajęczynówkowe podawanie produktu leczniczego jest
przeciwwskazane i może być przyczyną
zgonu.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego
pozostałości, patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Vinorayne może być podawany w powolnym pojedynczym
wstrzyknięciu (bolusie,
przez 5–10 minut), po rozcieńczeniu w 20–50 ml roztworu chlorku
sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej
infuzji (20–30 minut) po rozcieńczeniu
w 125 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) lub roztworu glukozy o
stężeniu 50 mg/ml (5%). Po zakończeniu infuzji żyłę zawsze
należy przepłukać, podając co najmniej
250 ml izotonicznego roztworu do infuzji.
_Niedrobnokomórkowy rak płuca:_ w monoterapii dawka wynosi zazwyczaj
25�