VIEKIRAX (▼) 50 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta+ 75 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

омбитасвир, паритапревир, ritonavir

Sẵn có từ:

AbbVie d.o.o.

Mã ATC:

J05AP53

INN (Tên quốc tế):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Liều dùng:

50 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta+ 75 mg/1 tableta

Dạng dược phẩm:

filmom obložena tableta

Thành phần:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira, 50 mg ritonavira

Các đơn vị trong gói:

56 filmom obloženih tableta u višestrukom pakovanju od 4 unutrašnje kutije u vanjskoj kutiji (1 unutrašnja sadrži 14 tableta smj

Loại thuốc theo toa:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Sản xuất bởi:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2015-05-12

Tờ rơi thông tin

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem/nadzorom.
To
će
omogućiti
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih informacija. Prijavljivanje bilo koje neželjene reakcije
i Vi moćete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je lijek Viekirax i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Viekirax
3.
Kako uzimati lijek Viekirax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Viekirax
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE LIJEK VIEKIRAX I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje
odraslih koji boluju od hroničnog
(dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva virus
hepatitisa C). Lijek Viekirax
sadrži aktivne supstance ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Zajedničkim djelovanjem ove tri aktivne supstance zaustavlja se
umnožavanje virusa hepatitisa C i
infekcija novih ćelija, te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Ombitasvir i paritaprevir blokiraju
dva proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa. Ritonavir
djeluje kao „pojačivač“ da bi se
djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Viekirax tablete se uzimaju sa drugim antivirusnim lijekovima poput
dasabuvira i ribavirina. Ljekar će
sa Vama razgovarati o tome koje od tih lijekov

Đặc tính sản phẩm

BA-VIE-S-003-S-02/19
1
DRAFT
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku dobiju u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
radnika se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznačen
način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg film obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg
paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta (tableta).
Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, film obložene tablete dimenzija
18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom
oznakom 'AV1' na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Viekirax je indiciran u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje
odraslih bolesnika sa hroničnim
hepatitisom C (HHC) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV)
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje sa lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati ljekar sa
iskustvom u liječenju hroničnog
hepatitisa C.
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5
mg / 75 mg / 50 mg jednom na dan
sa hranom.
Lijek Viekirax se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje HCV-a (vidjeti Tabelu
1).
BA-VIE-S-003-S-02/19
2
DRAFT
3
BA-VIE-S-003-S-02/19 DRAFT
TABELA 1.
PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTOVREMENU PRIMJENU I TRAJANJE
LIJEČENJA ZA LIJEK VIEKIRAX
PREMA GRUPAMA BOLESNIKA
GRUPA BOLESNIKA
LIJEČENJE
*
TRAJANJE
LIJEČENJA
BOLESNICI SA GENOTIPOM 1B, BEZ
CIROZE ILI SA KOMPENZIRANOM CIROZOM
Viekirax + dasabuvir
12 sedmica
Liječenje u trajanju od 8 sedmica
se može se razmotriti kod
prethodno neliječenih bolesnika
sa infekcijom genotipom 1b i
minimalnom do umjerenom
fibrozom** (vidjeti dio 5.1,
ispitivanje GARNET)
BOL