Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
омбитасвир, паритапревир, ritonavir
AbbVie d.o.o.
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
50 mg/1 tableta+ 12.5 mg/1 tableta+ 75 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira, 50 mg ritonavira
56 filmom obloženih tableta u višestrukom pakovanju od 4 unutrašnje kutije u vanjskoj kutiji (1 unutrašnja sadrži 14 tableta smj
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2015-05-12
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA VIEKIRAX 12,5 MG / 75 MG / 50 MG FILM OBLOŽENE TABLETE ombitasvir / paritaprevir / ritonavir Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. To će omogućiti brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavljivanje bilo koje neželjene reakcije i Vi moćete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima. Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU 1. Šta je lijek Viekirax i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Viekirax 3. Kako uzimati lijek Viekirax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Viekirax 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE LIJEK VIEKIRAX I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od hroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C). Lijek Viekirax sadrži aktivne supstance ombitasvir, paritaprevir i ritonavir. Zajedničkim djelovanjem ove tri aktivne supstance zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih ćelija, te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi. Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa. Ritonavir djeluje kao „pojačivač“ da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo. Viekirax tablete se uzimaju sa drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina. Ljekar će sa Vama razgovarati o tome koje od tih lijekov Lugege kogu dokumenti
BA-VIE-S-003-S-02/19 1 DRAFT SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku dobiju u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka.Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg film obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film obložena tableta (tableta). Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, film obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, sa utisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Viekirax je indiciran u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika sa hroničnim hepatitisom C (HHC) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje sa lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati ljekar sa iskustvom u liječenju hroničnog hepatitisa C. Doziranje Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednom na dan sa hranom. Lijek Viekirax se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tabelu 1). BA-VIE-S-003-S-02/19 2 DRAFT 3 BA-VIE-S-003-S-02/19 DRAFT TABELA 1. PREPORUČENI LIJEK(OVI) ZA ISTOVREMENU PRIMJENU I TRAJANJE LIJEČENJA ZA LIJEK VIEKIRAX PREMA GRUPAMA BOLESNIKA GRUPA BOLESNIKA LIJEČENJE * TRAJANJE LIJEČENJA BOLESNICI SA GENOTIPOM 1B, BEZ CIROZE ILI SA KOMPENZIRANOM CIROZOM Viekirax + dasabuvir 12 sedmica Liječenje u trajanju od 8 sedmica se može se razmotriti kod prethodno neliječenih bolesnika sa infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET) BOL Lugege kogu dokumenti