Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Liraglutida
Novo Nordisk A/S, Dinamarca
Liraglutide
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VICTOZA ® (Liraglutida). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC. FORTALEZA: 6 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 dispositivos prellenados con 1 cartucho de vidrio incoloro con 3 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: NOVO NORDISK A/S, Bagsvaerd, Dinamarca. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: 1. NOVO NORDISK A/S, Bagsvaerd, Dinamarca. Ingrediente farmacéutico activo. Formulación y llenado. 2. NOVO NORDISK A/S, Kalundborg, Dinamarca. Ingrediente farmacéutico activo. Ensamble del dispositivo prellenado, etiquetado y empaque. 3. NOVO NORDISK A/S, Hillerod, Dinamarca. Ensamble del dispositivo prellenado,_ _etiquetado y empaque. 4. NOVO NORDISK PRODUCTION S.A.S., Chartres, Francia. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-14-232-A10. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de noviembre de 2014. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Liraglutida 6,0 mg Fosfato disódico dihidratado. Fenol. Propilenglicol. Agua para inyecciones. Se agrega un exceso de 2 % de fenol para compensar la pérdida potencial durante la fabricación y el llenado. PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses. Producto una vez abierto: 1 mes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Producto una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC o de 2 a 8 ºC. No congelar. Conserve la tapa del dispositivo para protegerlo de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: VICTOZA ® está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para alcanzar el control glucémico en: _Monoterapia _ Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los _que el uso de metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones. _ _Terapia combinada _ En combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logran un control glucémico adecuado. _Combinaci Đọc toàn bộ tài liệu