Victoza

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Liraglutida

제공처:

Novo Nordisk A/S, Dinamarca

INN (국제 이름):

Liraglutide

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: VICTOZA
®
(Liraglutida).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC.
FORTALEZA: 6 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2 ó 3 dispositivos prellenados con 1
cartucho de vidrio incoloro con 3 mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: NOVO NORDISK A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, CIUDAD,
PAÍS: 1. NOVO NORDISK A/S, Bagsvaerd, Dinamarca.
Ingrediente farmacéutico activo.
Formulación y llenado.
2. NOVO NORDISK A/S, Kalundborg, Dinamarca.
Ingrediente farmacéutico activo.
Ensamble del dispositivo prellenado, etiquetado y empaque.
3. NOVO NORDISK A/S, Hillerod, Dinamarca.
Ensamble del dispositivo prellenado,_ _etiquetado y empaque.
4. NOVO NORDISK PRODUCTION S.A.S., Chartres, Francia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-14-232-A10.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de noviembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Liraglutida 6,0 mg
Fosfato disódico dihidratado.
Fenol.
Propilenglicol.
Agua para inyecciones.
Se agrega un exceso de 2 % de fenol para compensar la pérdida
potencial durante la fabricación y el
llenado.
PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses.
Producto una vez abierto: 1 mes.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No
congelar.
Producto una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC
o de 2 a 8 ºC.
No congelar. Conserve la tapa del dispositivo para
protegerlo de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VICTOZA
®
está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo
2 para alcanzar el control
glucémico en:
_Monoterapia _
Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control
glucémico adecuado en pacientes en los
_que el uso de metformina se considera inadecuado debido a
intolerancia o contraindicaciones. _
_Terapia combinada _
En combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina
basal cuando estos, junto con
dieta y ejercicio, no logran un control glucémico adecuado.
_Combinaci