Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
solifenacin szukcinát
Astellas Pharma Kft.
G04BD08
solifenacin succinate
TK
Kiszerelések: 1 X 150 ml palackban - polietilén-tereftalát (PET) - OGYI-T-10052 / 04 - V - TK - igen
Önálló teljes
2015-09-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VESICARE 1 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ szolifenacin-szukcinát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban: Vesicare szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vesicare szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vesicare szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vesicare szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VESICARE SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni. A Vesicare szuszpenziót - felnőtteknél a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére használják. Ilyen tünetek lehetnek: az előzetes figyelmeztető jel nélküli, hirtelen jelentkező, erős, sürgető vizelési inger, valamint a gyakori vizeletürítés, vagy a vizelet elcseppenése ürítés előtt. - 2-18 év közötti gyermekeknél a hólyag ü Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Vesicare belsőleges szuszpenzió 1 mg/ml szolifenacin-szukcinátot tartalmaz, amely 0,75 mg/ml szolifenacinnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok: Benzoesav (E210) 0,015 mg/ml Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,6 mg/ml Propilénglikol (E1520) 20 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/ml A gyógyszer maximális dózisa 10 ml, amely 48,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. Az etanol a természetes narancsaromából származik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Fehér vagy törtfehér színű, vizes, homogén, narancsízű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Hólyagtúlműködés felnőtteknél_ A Vesicare belsőleges szuszpenzió a hiperaktív hólyagműködésben (OAB) szenvedő betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére javallt. _Detrusor izom neurogén túlműködése_ A Vesicare belsőleges szuszpenzió gyermekeknél a detrusor izom neurogén túlműködése (NDO) kezelésére javallt 2-18 éves korig. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás HÓLYAGTÚLMŰKÖDÉS _Felnőttek, beleértve az időskorúakat is:_ Az ajánlott napi dózis 5 mg (5 ml) szolifenacin-szukcinát egyszeri alkalommal. Amennyiben szükséges, a dózis napi egyszeri 10 mg-ra (10 ml-re) emelhető. _Gyermekek és serdülők:_ A Vesicare belsőleges szuszpenzió hatásosságát hólyagtúlműködésben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Vesicare belsőleges szuszpenzió hólyagtúlműködésben szenvedő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található. OGYÉI/31016/2023 2 DETRUSOR IZOM NEUROGÉN TÚLMŰKÖDÉSE Gyermekek és serdülők (2-18 éves) A Vesicare belsőleges szuszpenzió ajánlott Đọc toàn bộ tài liệu