VESICARE 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

solifenacin szukcinát

Tersedia dari:

Astellas Pharma Kft.

Kode ATC:

G04BD08

INN (Nama Internasional):

solifenacin succinate

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 150 ml palackban - polietilén-tereftalát (PET) - OGYI-T-10052 / 04 - V - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2015-09-23

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VESICARE 1 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
szolifenacin-szukcinát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió
(a továbbiakban: Vesicare
szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vesicare szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vesicare szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vesicare szuszpenziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VESICARE SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek
a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell
vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet
lesz képes tárolni.
A Vesicare szuszpenziót
-
felnőtteknél a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére
használják. Ilyen tünetek lehetnek: az
előzetes figyelmeztető jel nélküli, hirtelen jelentkező, erős,
sürgető vizelési inger, valamint a
gyakori vizeletürítés, vagy a vizelet elcseppenése ürítés
előtt.
-
2-18 év közötti gyermekeknél a hólyag ü

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vesicare 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Vesicare belsőleges szuszpenzió 1 mg/ml szolifenacin-szukcinátot
tartalmaz, amely 0,75 mg/ml
szolifenacinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Benzoesav (E210) 0,015 mg/ml
Metil-parahidroxibenzoát (E218) 1,6 mg/ml
Propilénglikol (E1520) 20 mg/ml
Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/ml
A gyógyszer maximális dózisa 10 ml, amely 48,4 mg alkoholt
(etanolt) tartalmaz. Az etanol a
természetes narancsaromából származik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Fehér vagy törtfehér színű, vizes, homogén, narancsízű
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Hólyagtúlműködés felnőtteknél_
A Vesicare belsőleges szuszpenzió a hiperaktív hólyagműködésben
(OAB) szenvedő betegeknél
előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és
sürgető vizelési inger panaszainak
tüneti kezelésére javallt.
_Detrusor izom neurogén túlműködése_
A Vesicare belsőleges szuszpenzió gyermekeknél a detrusor izom
neurogén túlműködése (NDO)
kezelésére javallt 2-18 éves korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
HÓLYAGTÚLMŰKÖDÉS
_Felnőttek, beleértve az időskorúakat is:_
Az ajánlott napi dózis 5 mg (5 ml) szolifenacin-szukcinát egyszeri
alkalommal. Amennyiben
szükséges, a dózis napi egyszeri 10 mg-ra (10 ml-re) emelhető.
_Gyermekek és serdülők:_
A Vesicare belsőleges szuszpenzió hatásosságát
hólyagtúlműködésben szenvedő gyermekek és
serdülők esetében nem igazolták. Ezért a Vesicare belsőleges
szuszpenzió hólyagtúlműködésben
szenvedő gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem
alkalmazható. A jelenleg
rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban
található.
OGYÉI/31016/2023
2
DETRUSOR IZOM NEUROGÉN TÚLMŰKÖDÉSE
Gyermekek és serdülők (2-18 éves)
A Vesicare belsőleges szuszpenzió ajánlott