Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus wścieklizny szczep SAD Vnukovo-32, inaktywowany
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI07AA02
Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana
≥5 j.m./1 ml
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło; fretka; koń; kot; koza; owca; pies; świnia
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991325619; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630561; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630639
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA VERSIGUARD RABIES ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02 – 676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Republika Czeska 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versiguard Rabies zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 5 j.m.* * j.m. – jednostki międzynarodowe. ADIUWANT: Glinu wodorotlenek 2,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,1 mg Delikatnie różowy roztwór, z możliwym widocznym niewielkim osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i fretek (w wieku 12 tygodni i starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności powodowanych przez wirus wścieklizny. Pojawienie się odporności: 14–21 dni po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: Psy: Co najmniej trzy lata po pierwszym szczepieniu. Koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki: Co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu i co najmniej 2 lata po zastosowaniu szczepienia przypominającego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo rzadko u wszystkich gatunków docelowych po podaniu podskórnym może pojawić się przemijający obrzęk w miejscu podania. Obrzęk może zajmować obszar do 10 mm średnicy, a w rzadkich przypadkach może być z nim związany niewielki dyskomfort. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu 10 dni. U wszystkich gatunków docelowych po podaniu domięśniowym, bardzo rzadko może pojawić się pr Đọc toàn bộ tài liệu
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versiguard Rabies zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 5 j.m.* * j.m. – jednostki międzynarodowe. ADIUWANT: Glinu wodorotlenek 2,0 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Delikatnie różowa zawiesina, z możliwym widocznym niewielkim osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy, koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i fretek (w wieku 12 tygodni i starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności powodowanym przez wirus wścieklizny. Pojawienie się odporności: 14–21 dni po pierwszym szczepieniu. CZAS TRWANIA ODPORNOŚCI : PSY: Co najmniej trzy lata po pierwszym szczepieniu. KOTY, BYDŁO, ŚWINIE, OWCE, KOZY, KONIE I FRETKI: Co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu i co najmniej 2 lata po szczepieniu przypominającym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLI Đọc toàn bộ tài liệu