Versiguard Rabies ≥5 j.m./1 ml Zawiesina do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

wirus wścieklizny szczep SAD Vnukovo-32, inaktywowany

Available from:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ATC code:

QI07AA02

INN (International Name):

Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana

Dosage:

≥5 j.m./1 ml

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań

Therapeutic group:

bydło; fretka; koń; kot; koza; owca; pies; świnia

Product summary:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991325619; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630561; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630639

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSIGUARD RABIES ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Republika Czeska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versiguard Rabies zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 5 j.m.*
* j.m. – jednostki międzynarodowe.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Delikatnie różowy roztwór, z możliwym widocznym niewielkim osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornienie psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i
fretek (w wieku 12 tygodni i
starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności
powodowanych przez wirus wścieklizny.
Pojawienie się odporności: 14–21
dni po pierwszym szczepieniu.
Czas trwania odporności:
Psy: Co najmniej trzy lata po pierwszym szczepieniu.
Koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki: Co najmniej 1 rok
po pierwszym szczepieniu i co
najmniej 2 lata po zastosowaniu szczepienia przypominającego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt
podejrzanych o zakażenie wirusem
wścieklizny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na adiuwant lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko u wszystkich gatunków docelowych po podaniu podskórnym
może pojawić się
przemijający obrzęk w miejscu podania. Obrzęk może zajmować
obszar do 10 mm średnicy, a w
rzadkich przypadkach może być z nim związany niewielki dyskomfort.
Reakcje te zwykle ustępują w
ciągu 10 dni.
U wszystkich gatunków docelowych po podaniu domięśniowym, bardzo
rzadko może pojawić się
pr

Summary of Product characteristics

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versiguard Rabies zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 5 j.m.*
* j.m. – jednostki międzynarodowe.
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Delikatnie różowa zawiesina, z możliwym widocznym niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornienie psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i
fretek (w wieku 12 tygodni i
starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności
powodowanym przez wirus wścieklizny.
Pojawienie się odporności: 14–21
dni po pierwszym szczepieniu.
CZAS TRWANIA ODPORNOŚCI
:
PSY:
Co najmniej trzy lata po pierwszym szczepieniu.
KOTY, BYDŁO, ŚWINIE, OWCE, KOZY, KONIE I FRETKI:
Co najmniej 1 rok po pierwszym szczepieniu i co
najmniej 2 lata po szczepieniu przypominającym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt
podejrzanych o zakażenie wirusem
wścieklizny.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na adiuwant lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLI