Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14486 VENLAFAXIN-HYDROCHLORID
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N06AX16
14486 VENLAFAXIN-HYDROCHLORID
75MG
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
VENLAFAXIN
Kód SÚKL: 0233748 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233724 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243498 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233738 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233735 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233732 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233743 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233722 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233728 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233723 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233721 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233737 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233729 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233727 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233720 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233744 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233734 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233733 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233739 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233742 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233725 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233745 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233741 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233726 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233746 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233731 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233740 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233747 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233736 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233730 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115553 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162840 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162842 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115556 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162839 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162844 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162845 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115552 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219812 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115546 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162847 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115548 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115554 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115549 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162846 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162841 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162837 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115555 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162836 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142082 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115547 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142083 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0219811 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162843 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162848 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115551 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162838 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115550 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142081 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-07-30
1/12 Sp. zn. sukls115045/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE VENLAFAXIN MYLAN 75 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM VENLAFAXIN MYLAN 150 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM _venlafaxinum _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VENLAFAXIN MYLAN A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ Venlafaxin Mylan obsahuje účinnou látku venlafaxin, což je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, např. úzkostných poruch. Venlafaxin Mylan je určen k léčbě dospělých s depresí nebo k prevenci opětovného výskytu depresivních epizod. Venlafaxin Mylan je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se Đọc toàn bộ tài liệu
1/20 Sp. zn. sukls115045/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venlafaxin Mylan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Venlafaxin Mylan 75 mg: Jedna tobolka obsahuje 84,86 mg venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. Venlafaxin Mylan 150 mg: Jedna tobolka obsahuje 169,71 venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Venlafaxin Mylan 75 mg: Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy, velikosti 0 s označením „VEN“ na víčku tobolky a „75“ na těle tobolky. Venlafaxin Mylan 150 mg: Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, velikosti 00 s označením „VEN“ na víčku tobolky a „150“ na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba depresivních epizod. • K prevenci recidivy depresivních epizod. • Léčba generalizované úzkostné poruchy. • Léčba sociální úzkostné poruchy • Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2/20 Depresivní epizody Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednou denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny. Kvůli riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka. Pa Đọc toàn bộ tài liệu